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磁疗产品注册技术审查指导原则
...分证明该产品的安全性和有效性：（1）与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容一般包括：a）产品的临床预期用途（如使用的目的、对象、方法、环境等）；b）产品的工作原理和作用机理；c）产品的结构组成、主要...
法规文件 -
中药注册管理补充规定
...试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。第十条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势...
法规文件 -
兽药休药期
...最后一次用药到该畜禽许可屠宰或其产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。执行兽药的休药期规定的目的和要求：执行兽药的休药期规定是为了避免供人食用的动物组织或产品中残留药物超量，保证人们的身体健康。有休药期规...
词条；兽药 -
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相...
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处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）
...主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非...
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菇蒜鲜辣酱
...过的瓶罐内，添加一层香油盖顶后立即封罐，贴好商标，上市销售。若须贮存三个月以上时间，则应进行杀菌处理。
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苏式蜜饯
...实切缝、制孔、划纹等。3．盐渍与干制。由于果蔬原料上市集中，容易腐烂变质。特别是在山区果实采收量大，运输困难，为了避免损失，必须首先采用盐渍和干制的方法进行处理，使果蔬暂时保藏起来，在加工时再来脱盐，...
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治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...床研发项目应该涉及评估新药作为单药治疗和与多种其他上市的降糖药物联合治疗用药的情况。以往，治疗2型糖尿病的口服制剂（如磺脲类降糖药）的批准主要是基于没有基础药理学治疗的安慰剂对照试验，试验中除了试验用...
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临床急需药品临时进口工作方案
...需药品临时进口工作。二、药品范围：适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：（一）用于治疗罕见病的药品；（二）...
词条；药品管理；临床急需药品；药品进口管理 -
保健食品稳定性试验指导原则
...品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。（二）直接接触保健食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据保健食品具体情况，结合稳定性研究结...
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