血站技术操作规程（2012版）

...量最小的方式进行分离和转移。3.6.3速冻3.6.3.1速冻是保存凝血因子Ⅷ的关键加工步骤，冷冻速率和血浆中心温度是2个关键参数。3.6.3.2应当使用专用设备，按操作说明书进行冷冻操作。3.6.3.3应当将拟速冻的血袋逐袋平放，而不应...

WS/T 491—2016 梅毒非特异性抗体检测操作指南

...添加氯化胆碱起到化学灭活效果，添加EDTA起到稳定试剂性能的作用。5.2.3TRUST：商品化试剂盒包含抗原、阴阳性反应对照、滴针、反应板和说明书。TRUST的检测原理同RPR，将VDRL抗原结合到作为示踪物质的甲苯胺红染色粒子上，当...

超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

...评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，把握技术审评工作的基本要求和尺度，以便对产品安全性、有效性作出系统的、全面的评价。本指导原则系对超声理疗设备的一般要求，申...

骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...

乳房植入体产品注册技术审查指导原则

...用化学名称、材料商品名和材料安全数据（主要包括理化性能、生物相容性、人体接触许可限量等），并明确在生产过程和/或最终产品中的具体作用。（2）阐述乳房植入体成品的生产过程，包括生产工艺，对残留单体或小分子...

手术电极产品注册技术审查指导原则

...频切割器产品，主要FDA申明批准用于一般的软组织切割、凝血的设备，并未对某些设备批准其特殊用于肺部肿瘤切除的使用范围。从查询结果来看该类产品未发现严重安全问题。（十二）产品说明书、标签、包装标识：手术电极...

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则

...ǎxuébǐduì）jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比...

GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分：工作场所空气中化学物质测定方法

...管、无泵型采样器和滤料等为8h。5.2.7使用的采样仪器的性能和技术指标应满足GB/T17061的规定。5.3样品处理方法：5.3.1样品处理方法应根据样品的性质进行选择，并满足测定方法的需要，尽量简化操作步骤和减少试剂用量，并优先...

自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

...承检范围的医疗器械检测机构进行注册检测。（五）分析性能评估资料：自测用血糖监测系统的性能评估应将血糖仪、血糖试纸、质控品等作为一个整体进行评价，评估整个系统的性能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度...

康泰克缓释胶囊

...相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。仪器及性能要求与含量测定项下规定相同。量取对照品溶液及供试品溶液各20μL，注入液相层析仪，记录层析谱，量取峰高，计算，即得。相对释放速率=R样品/R对照×100%式中R样...