手术电极产品注册技术审查指导原则
...在内窥镜下完成手术操作的有源设备,若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接,作为Ⅲ类医疗器械管理,其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”,故腹腔镜高频手术器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电切...
法规文件;手术同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求,未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备,申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...定的压缩式雾化器,类代号6821。本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具,如网式雾化器;也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具,如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药...
法规文件流产
...停经史,有无阴道流血,流血量,性质,是否伴有腹痛及其他排出物等。1.流产时子宫出血量一般较异位妊娠为多;与其他异常妊娠亦不同。异位妊娠多为点滴阴道流血;葡萄胎之流血常为暗红色,也可反复流血,甚至发生大量...
疾病血糖仪产品注册技术审查指导原则
...包括说明书中未对限制充分告知,未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告,未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息,未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告,未对合理可预见的误...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...呼吸、脉搏等监护单元(有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能。如:呼吸末二氧化碳、麻醉气体监护。)和各类电极、传感器组成。一般采用模块式或预置式结构。按产品应用部分结构可分为:BF型、CF型。按产...
法规文件中期妊娠米非司酮引产术
...宫肌瘤、子宫畸形者。用品及准备1、向受术者介绍用药方法及可能出现的反应。2、询问病史,检查心、肺,测量血压,化验血常规,出、凝血时间,血型。必要时作血小板计数。3、妇科检查,了解子宫大小、位置,盆腔有无炎...
医疗技术名;手术子宫收缩药
...可用于扩张宫颈及中期引产,故在本节中亦将予以简介。其他用于中期引产的药物还有芫花萜、天花粉等。相关药品地诺前列素、地诺前列酮、利凡诺、马来酸麦角新碱、缩宫素、天花粉蛋白
气管插管产品注册技术审查指导原则
...008《包装储运图示标志》GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》GB/T14233.1-1998《医用输液...
法规文件