中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技...
法规文件药用辅料
...增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料的分类:药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类:按来源分类,药用辅料可分为天然物、半合成...
药用辅料血小板单采
...固定好脉针。(5)按要求操纵设备进行单采。注意抗凝剂与全血的比例及血流速度,一般为40~60ml/min。(6)术中注意观察献血员/患者血压、脉搏、呼吸等生命体征,每30min测量1次,并作好记录。(7)全血处理量一般为3~5L。(8)处理量...
医疗技术名WS/T 551—2017 献血不良反应分类指南
...国家卫生和计划生育委员会于2017年05月12日《关于发布〈全血及成分血质量监测指南〉等2项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2017〕3号)发布,自2017年11月01日起实施。发布通知:关于发布《全血及成分血质量监测指南》...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;献血反应消毒产品卫生安全评价规定
...75%单方乙醇消毒液。(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。(六)抗(抑)菌制剂。(七)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。第三条...
法规文件制首乌
...均有不同程度的抑菌作用。制首乌水煎液能明显提高小鼠全血及脑组织SOD的活性,加速体内脂质过氧化物的清除,减少自由基对组织细胞的损害。炮制工艺研究:(1)对沿用至今的何首乌与黑豆汁拌蒸法,实验表明蒸32小时制品的...
词条;中药炮制学;蒸煮燀法;蒸法;间接蒸法;加辅料蒸2010年版药典二部附录XIX
...求在不同时间取静脉血。根据需要取血样(血浆、血清或全血),并冷冻贮存,备测。受试者服药后避免剧烈活动。取血样在临床监护室中进行。如受试者有不良反应时应有应急措施,必要时应停止试验。生物等效性首选在禁食...
2010年版药典附录WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...葡萄糖浓度的设备。其给出的葡萄糖测定浓度可以是末梢全血葡萄糖浓度,也可以校准为血浆葡萄糖浓度(目前市场上后者居多)。3.2即时检测point-of-caretest,POCT在患者近旁进行的、采用便携式分析仪器并具有操作简便和能快速...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪血液质量
拼音:xuèyèzhìliàng英文:bloodquality[WS/T203—2001输血医学常用术语]血液质量(bloodquality)是指全血、成分血及其他制品满足临床输血需要的特性总和。
血站质量管理;输血医学2010年版药典一部附录XVIII
...中华人民共和国药典》2010年版一部附录XVIII附录XVIIIA中药质量标准分析方法:验证指导原则:中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。在建立中药质量标准时,分析方法需经验证;在处方、...
2010年版药典附录