生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
...理由说明;*变更后产品有效成分生物学改变情况的研究数据;*变更前、后的有效成分情况的改变、质量标准异同及质量检定报告;*至少连续3批中间产品、原液、成品的质量分析报告及质量标准的修订;*生产过程中有效成分检...
药品天地;专业药学;中药大全;中药指纹图谱ASCO后制药企业在免疫肿瘤药物领域的5大疑问
...言之,尽管百时美施贵宝罗列了一些非常令人印象深刻的数据,而对这款药物合并用药毒性及生物标志物作用的担忧也在增加。有两点沉重打击了百时美施贵宝的情绪,Nivolumab与伊匹单抗合并用药的愿望与其其朝着以PD-L1阳性患...
药品天地;专业药学;药学研究从科幻到人间,基因检测在中国的商业化
...浅褐色长裤。他还有一份很精确的个人说明书——在这个数据库里,不但保存了他的全基因组数据和干细胞,还连续记录了他十几年来的遗传信息、蛋白、微生物菌群、代谢、运动、营养、饮食等指标。在56岁时,汪建根据自己...
医药经济;生物技术;技术要闻数据为证!生物制剂步入黄金期
...生物制剂研发与市场推动的重点方向。发展极为惹眼据IMS数据,2012年全球生物制剂销售额接近1700亿美元,占总体市场18%。2016~2017年间,全球生物制剂市场规模将达到2000亿美元,2020年之前将上升至2500亿美元。据全球畅销药数...
医药经济;生物技术;技术要闻国产中药因农残难出境洋中药逆袭隐忧加剧
...然而,繁荣的背后,却在凸显内地中药的隐忧。 两组数据特别能说明问题,一是依照该局发布的会前预测数据,是次展览预计将吸引来自加拿大、日本、韩国、新加坡等地约120家参展商与会,而这些参展商在看好香港市场的...
医药经济;生物技术;技术要闻阿斯利康将助力研发最新5款pipeline
...其它肿瘤)。最近几个月,由于百时美施贵宝发布的肺癌数据不及预期,抗CTLA4产品可能成为中坚产品的说法失去了一些吸引力。AZD9291进入后期临床试验、通过上市审评并进入商业领域的进程在未来12-18个月有望快速推进。这款...
医药经济;生物技术;技术要闻首创可同时检测4个属10种常见石斑鱼
...鉴定。鉴定专家认为,该项目的研究成果建立了开放式的数据库平台,具有重要的实际应用价值,填补了国内外空白,在实现鱼种快速准确鉴伪方面具有创新性,达到了国际领先水平。 课题组在国内外首创了可同时检测4个...
医药经济;生物技术;技术要闻基因测序成本下降DNAAppstore上线在线基因测序或爆发
随着大数据与云技术的应用,基因测序成本的下降,以及公众对于基因测序的逐步接受,在线DNA测序的商业模式已成为可能。目前,国内外已经有多家医药巨头开始布局DNA应用商店,DNAAppsore(DNA应用商店)有望大规模爆发,其发展...
医药经济;生物技术;技术要闻三期数据显示,试验性13价疫苗可能为两岁以下儿童拓宽针对肺炎球菌疾病的保护范围
--ICAAC和IDSA联合会议上发布数据--结果显示,候选疫苗与Prevnar在针对7种共有血清型时可能效果相当,但候选疫苗的作用范围还包括另外六种血清型--惠氏预计将在2009年第一季度完成美国儿科使用申请,其它儿科全球申请预计同时...
药品天地;专业药学;药学研究安永报告:医疗保健产业大趋势和商业模式创新
...步伐,发现很多领域的发展速度都很快,包括医疗改革、数据分析、病人信息赋能技术等多个方面;总结了从针对美国支付者、欧洲支付者以及制药企业的一项调查中获得的发现,强调在制药业和支付者之间存在的鸿沟;报告提...
医药经济;生物技术;技术要闻