强生因美林致盲或赔1亿美元在华说明书未注明
...骨降低颅内压力。 “在萨曼莎当时服用的药品美林的说明书中,只有一个小小的警告,并没有提醒消费者药物存在的潜在不良副作用。”萨曼莎的辩护律师BradHenry称,是生产商和零售商向消费者隐瞒服用该药物的副作用,才...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
...的核对工作: (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。 (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规国家药监局:头孢曲松钠遇钙可致人死亡
...使用,国家食药监局要求相关药品生产企业尽快修订该药说明书中警示语和注意事项,提醒患者以及医生不能同时使用头孢曲松钠与含钙溶液。有关专家表示,此次通知是药品监管部门专门针对医疗机构和药品生产厂家下发的,...
药品天地;专业药学;药品不良反应对281份口服药品说明书中“服用时间”项的调查分析
...者的依从性。为此,笔者整理了我院药房常用的口服药品说明书281份,进行归纳总结,以期为临床合理用药提供参考。1对象与方法1.1调查对象我院门诊药房常用口服药品说明书281份,其中同一制药企业生产同一成分不同剂型药...
医源资料库;在线期刊;中华现代中西医杂志;2007年第5卷第6期“达菲”说明书修改警示精神方面不良事件
...,罗氏制药公司日前对达菲(通用名:磷酸奥司他韦)的说明书做出了修订。 在美国,达菲用于1岁及1岁以上儿童和成人流感的预防和治疗。罗氏制药公司此次对说明书做出的修订涉及注意事项部分。新说明书包括下述以“...
药品天地;专业药学;药品不良反应仁和药业:优卡丹正确使用不会损害儿童肝肾
...童肝肾有毒的成分的报道存在误读,该产品只要按照产品说明书正确使用不会对儿童产生肝肾损害。不过,公司确认产品的说明书已经修改,新生儿和1岁以下婴儿禁用该产品;公司亦确认市场上仍可以买到未修改用药说明书的...
药品天地;专业药学;药品不良反应抗凝剂阿哌沙班使用说明书被批准
...贵宝公司修改旗下口服抗凝剂阿哌沙班(Eliquis)的使用说明书。该说明书对血液透析的终末期肾病患者用量进行了更新。该药物的原使用说明书显示,阿哌沙班适用于非瓣膜性心房颤动病人的中风和全身性栓塞的风险。修改后...
行业资讯;临床快报;待分类信息王乐民:中成药说明书为何难见不良反应
过半中成药不标注“药物譬戒”打开西药的说明书,关于“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)(国家食品药品监督管理局令第24号)将于2006年6月1日起施行,《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡,现将有关事宜公告如...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药品临床宣传资料中存在的问题与思考
...医疗单位进行宣传促销的材料。就其性质而言,应是药品说明书(简称说明书)有关内容的补充说明和药物疗效的临床验证资料,其内容原则上不能超出说明书的范围。但笔者随机抽取了本院药库中35份宣传资料,分别与其生产...
医源资料库;在线期刊;中华医学研究杂志;2005年第5卷第11期