注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩF)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品人纤维蛋白原
...:用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.5~7.5。3.1.2纯度:用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每1ml含纤维蛋白原2~3mg,测定蛋白质含量(P,g/L)(2010年版药典三...
血液系统药物;促凝血药;药物苯丙氨酸
...称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为-33.0°至-35.0°。鉴别:(1)取本品与苯丙氨酸对照品各适量,分别用冰醋酸溶液(50→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的...
氨基酸类药;生物学;营养学;蛋白质与氨基酸;必需氨基酸;生糖氨基酸;生酮氨基酸注射用重组人白介素-2
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩD)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品药品集中采购监督管理办法
...办法。第二条药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则,坚持加强监督与规范管理相结合。第三条药品集中采购监督管理工作实行分级负责、以省级为主,相关职能部门按照法定权限各负...
法规文件;管理办法Met
...mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为+21.0°至+25.0°。鉴别:(1)取本品50mg,加水2ml使溶解,加氢氧化钠试液1ml,摇匀,滴加新制的亚硝基铁氰化钠试液0.6ml,...
氨基酸类药;营养学;蛋白质与氨基酸注射用重组人白介素-2 (Ⅰ)
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩD)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
...为66.0%±10%,抗体效价不低于1:5000。3.1.2鼠源性病毒检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫH),应无任何特定的鼠源性病毒。3.1.3支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。3.2原液检定:3.2.1蛋白质含量...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人促红素注射液(CHO细胞)
...含量,应不低于0.5mg/ml。3.1.2生物学活性:3.1.2.1体内法:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩB)。3.1.2.2体外法:按酶联免疫法试剂盒说明书测定。3.1.3体内比活性:每1mg蛋白质应不低于1.0×105IU。3.1.4纯度:3.1.4.1电泳法:依法测定...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品