手术电极产品注册技术审查指导原则
...验GB/T16886.1-2011ISO10993-1:20099医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003ISO10993-5:199910医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏反应试验GB/T16886.10-2005ISO10993-10:200211不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149-200612...
法规文件;手术乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...果超出该范围或有特殊的设计,需提交相关的风险/收益分析资料。型号外壳表面形状单腔/双腔容积(mL)宽度(mm)高度(mm)凸度(mm)壳体厚度(mm)XXXX光滑圆锥形单腔60-65060-16060-16012-570.38-1.02(2)乳房植入体每一组成部分...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...验项目参考区间的制定WS/T403临床生物化学检验常规项目分析质量指标WS/T404临床常用生化检验项目参考区间WS/T574临床实验室试剂用纯化水WS/T641临床检验定量测定室内质量控制WS/T644临床检验室间质量评价WS/T662临床体液检验技术要...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查2010年版药典二部附录XIX
...,其溶出量等的测试方法也应做必要验证。验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验...
2010年版药典附录药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。第三十一条对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,告知申办者并取得其书面同意后方...
牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求,以确保产品的安全、有效。对牙科综合治疗机的定义,引用了GB9937.4-2005中的描述。对产品型号的分类,原起草单位考虑将儿童型牙科综合治疗...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...临床试验结果的真实可靠。第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督...
WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...生系统权威机构提供的比对(实验室间质量评价)。3.7:准确度accuracy测量值和真实值之间的一致性接近程度。本标准用以描述准确鉴定同一待测菌的能力或准确确定同一待测微生物/抗微生物药物组合敏感性结果的能力。3.8:精...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...据缺失和不完整情况较普遍小变化的临床意义不清楚多元分析缺乏经过验证的测量工具DFS?需随机研究?首选盲法研究?推荐进行盲态审查?与生存研究相比所需病例少并且所需的随访时间短?并非所有情况下在统计学上都是有效的生...
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