医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,分析和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。主要审查要点包括:1.是否参考YY/T0316-2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风险分析,见附件《医用...
法规文件WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
...卫生机构实验室血细胞分析检验结果的报告和解释,有关体外诊断厂商也可参照使用。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用...
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125检验结果的报告,相关体外诊断产品生产厂商可参照使用。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注该日期的版本适用于本文件。凡是不注日期...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查食品安全标准跟踪评价工作方案
...价。:侧重对日常食品安全标准执行中问题及意见的收集分析。国家食品评估中心负责“食品安全国家标准跟踪评价及意见反馈平台”(以下简称“跟踪评价意见反馈平台”)建设运行,持续收集各方对现行食品安全国家标准的...
词条;法规文件;食品安全医疗器械临床试验规定
...方案第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条医疗器械临床试验方...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...价与试验》GB/T16886.5-2005《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用标准并列标准:电磁兼容要求...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB18278-2000医疗保健...
法规文件医疗器械标准管理办法(试行)
...的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。第十一条医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国...
法规文件WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...水规格和试验方法[3]GB/T11446-2013电子级水[4]YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水标准下载:WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...的可行性等方面综合考虑选择适当的控制药物释放方法。体外释放度是口服缓控释制剂处方工艺筛选的重要指标。在其他基本技术指标(如缓控释片的外观、硬度,颗粒的可压性、流动性等)符合要求的前提下,通常主要以达到...