WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理
...器cardiacdefibrillator通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤(体外电极)或暴露的心脏(体内电极),使心脏节律正常化的医用电气设备。3.2手动心脏除颤器manualdefibrillator由操作人员手工选择能量、充电、放电的心脏除颤器。3.3自动...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...,2007(28)14:1341-1342.[2]史燕.低强度激光的治疗机理和临床应用[J].当代医学,2007(5)11:136-137.[3]杨玉东,张翼等.激光和生物组织的光热作用及临床应用[J].激光生物学报,2002(11)1:65-69.[4]杨玉东,梁勇.低功率激光的生物刺...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...封。注射器拔下后,通过一个单向阀关闭阀门防止球囊气体外泄,医生可通过指示球囊的瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。拔管前,先对球囊放气,然后拔管。人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相...
法规文件医疗器械注册管理办法
...确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用...
部门规章;医疗器械手术电极产品注册技术审查指导原则
...验GB/T16886.1-2011ISO10993-1:20099医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003ISO10993-5:199910医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏反应试验GB/T16886.10-2005ISO10993-10:200211不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149-200612...
法规文件;手术血糖仪产品注册技术审查指导原则
...其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同,则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。(七)产品的主要风险:血糖仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《...
法规文件WS/T 587—2017 学校卫生标准编写和研制总则
...饮用水设施及饮用水质量、学生公寓(宿舍)卫生要求及管理规范等;d)学校家具、教具及儿童少年学习用品卫生标准:包括学校课桌椅、黑板、中小学校教科书、学生用品卫生要求等;e)教育过程卫生标准:主要是对学习负担...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;学校卫生WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...医疗器械部件的医疗场所:——有源医疗器械部件接触躯体外部;——接触部件侵入躯体的任何部分。3.2.22类场所venueofclass2有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电(故障)危及生命的重要治疗的医疗场所。3.3...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理中频电疗产品注册技术审查指导原则
...价与试验;5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验;6.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;7.YY91093-1999中频电疗仪。注:以上标准适用最新版本。(六)产品的预期...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...价与试验;5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验;6.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;7.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用;8.YY/T0466.1-2009医疗器械用于...
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