冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
...苗和免疫程序进行免疫。原料血浆混合后抗-HBs效价应不低于10IU/ml。2.1.2每批应由100名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙...
生物制品;治疗类生物制品;血液制品;乙型肝炎风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...血清和细胞对照,均应为阴性;病毒对照的病毒滴度应不低于100CCID50/ml。2.2.3.2病毒滴定:将毒种做10倍系列稀释,每仑稀释度病毒液接种RK-13细胞,置32℃培养,14天判定结果,病毒滴度应不低于4.8lgCCID50/ml。应同时进行病毒参考...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品重组人白介素-2注射液
...反应特性。2.1.3.6人白介素-2表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.8目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做):目的基因核苷酸序列应与批...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)
...成荧光色素。2.1.3.6干扰素表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别:应用抗α2b型干扰素血清做中和试验,证明型别无误。2.1.3.8质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人促红素注射液(CHO细胞)
...行鉴别,应为典型CHO细胞。2.1.3.3人促红素表达量:应不低于原始细胞库细胞的表达量。2.1.3.4目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做):目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。2.2原液:2.2.1细胞的复苏与扩增:从工作...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干破伤风人免疫球蛋白
...免疫程序进行免疫。原料血浆混合后破伤风抗体效价应不低于10IU/ml。2.1.2每批应由100名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
...牛碱性成纤维细胞生长因子表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.8目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做):目的基因核苷酸序列应与批...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b滴眼液
...化反应特性。2.1.3.6干扰素表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别:应用抗α2b型干扰素血清做中和试验,证明型别无误。2.1.3.8质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品SIADH
...原因引起。症状体征:轻症患者可无症状。当血清钠浓度低于120mmol/L时,可出现软弱无力、嗜睡,甚而精神错乱、惊厥与昏迷,如不及时处理,可导致死亡。疾病病因:引起SIADH最常见的原因是某些肿瘤组织合成,并自主性释放A...
疾病;内分泌科妊娠合并贫血
...胞数相对下降,出现所谓的“生理性贫血”。当血红蛋白低于10g%,红细胞数低于350万/mm3时,或细胞压积在30%以下时,则视为病理性贫血,应予治疗。病因病理病机:缺铁性贫血较多见,发生的原因为:对铁的需要量增加,但早...
疾病