化学药物稳定性研究技术指导原则
...或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质...
法规文件心理内容
...:mentalcontent心理内容是心理活动的结果,即心理过程所反映的东西。人的心理活动是脑的机能,心理内容是脑对客观现实的反映。例如认识活动的内容是客观事物的特性、联系或关系的反映;情感活动的内容是客观事物同人的...
心理学与精神病学中药、天然药物注射剂基本技术要求
...方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时...
法规文件2011年国家药品不良反应监测年度报告
...均有不同程度的减退,致使药物在老年人体内的药动学和药效学特征发生变化,加之老年人合并用药现象普遍,故用药后很容易出现不良反应。因此,不能完全按照年龄和体重来用药,应根据老年人的生理、生化功能和病理状态...
药品不良反应细胞化学
...究的领域。是研究细胞的化学成分,及其在细胞活动中的变化和定位的学科。即在不破坏细胞形态结构的状况下,用生化的和物理的技术对各种组分做定量的分析,研究其动态变化,了解细胞代谢过程中各种细胞组分的作用。以...
生物学元素周期表
...ements元素周期表是元素周期律用表格表达的具体形式,它反映元素原子的内部结构和它们之间相互联系的规律。元素周期表简称周期表。元素周期表有很多种表达形式,目前最常用的是维尔纳长式周期表。元素周期表有7个周期...
已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响,但变化不大;Ⅲ类变更属于重大变更,其变更会引起药用物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。类别划分的目的是帮助申请人便于确定变更研究的...
肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...的比例,以评估透析病人是否需要给予补充剂量。(四)药效学评估:在适当的情况下,不论何时在肾损害患者中进行研究应包括药效学评估。应与SFDA的有关审评人员进行讨论,基于药物及其代谢产物的药理学特征(如蛋白结...
法规文件B超
...早期应用幅度调制型(amplitudemode),即A型超声,以波幅变化反映回波情况。灰度调制型(brightnessmode),即B型超声,系以明暗不同的光点反映回声变化,在影屏上显示9~64个等级灰度的图像,强回声光点明亮,弱回声光点黑暗...
医疗设备超声成像
...早期应用幅度调制型(amplitudemode),即A型超声,以波幅变化反映回波情况。灰度调制型(brightnessmode),即B型超声,系以明暗不同的光点反映回声变化,在影屏上显示9~64个等级灰度的图像,强回声光点明亮,弱回声光点黑暗...