新药技术转让注册管理规定
...的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,在新药监测期(保护期、过渡期)期满后,按照使...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使...
法规文件;工作指南生物制品批签发管理办法
...按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:㈠...
法规文件食品标识管理规定
...的监督管理,规范食品标识的标注,防止质量欺诈,保护企业和消费者合法权益,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及《中华人民...
法规文件;管理办法GMP
...确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。GMP的历史:世界卫生组织上世纪60年代中开始组织制订药品GMP,1974年联合国将GMP分发给全体会员国,...
法规文件食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例
...二章碘盐的加工、运输和储存第七条从事碘盐加工的盐业企业,应当由省、自治区、直辖市人民政府盐业主管机构指定,并取得同级人民政府卫生行政部门卫生许可后,报国务院盐业主管机构批准。第八条用于加工碘盐的食盐和...
法规文件卫生事业发展“十二五”规划
...。放宽社会资本举办医疗机构的准入范围,鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构,鼓励具有资质的人员(包括港、澳、台地区人员)依法开办私人诊所。公立医院资源丰富...
进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范
...家标准规定必须标明的其他事项。第七条食品添加剂进口企业(以下称进口企业)应按照规定向海关报关地的检验检疫机构报检,报检时应当提供如下资料:(一)注明产品用途(食品加工用)的贸易合同,或者贸易合同中买卖...
法规文件;工作规范药品生产质量管理规范
...确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。GMP的历史:世界卫生组织上世纪60年代中开始组织制订药品GMP,1974年联合国将GMP分发给全体会员国,...
法规文件保健食品注册管理办法(试行)
...保健食品检验与评价技术规范,以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布...
法规文件