一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。对首次注册未提交实时老化研究资料的,企业在重新注册的资料中应提交实时老化研究资料以确定产品的实际稳定性。9.一般性能要求:主要包括物理性能、化学...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...失访后死亡的患者。如果在各研究组中长期随访的频率不一致或是因为药物毒性而产生的非随机脱落,将会产生偏倚。某些分析将肿瘤相关死亡认为是DFS事件,并删失了非癌症死亡病例,这种方法可能在判断死亡原因时产生偏倚...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...、安全风险管理报告、产品使用说明书等方面叙述的是否一致。一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则编写说明:一、指导原则编写的原则:(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类手术衣产品注册申报过程...
法规文件;手术桑国卫
...了系统研究,取得多项重大成果。近年来在新药的安全性评价、质量控制和临床试验等方面进行了卓有成效的工作,为加强我国GLP、GCP平台建设做出了重要贡献。自1999年以来,主持科技部“863”重大专项“创新药物和中药现代...
人物百科;现代乳蟾酥
...,酒制品又高于乳制品,生品与酒浸制品的层析图谱基本一致,唯乳制品前沿处多一斑点。又有研究结果表明,蟾毒内酯含量依次为生蟾酥酒浸牛乳浸滑石粉烫。不同炮制品急性毒性实验结果,其毒性大小依次为:滑石粉炮制品...
中药炮制学;中药饮片药物相互作用研究指导原则
...的净流通量)。(b)流通量比值显著减少(50%)或接近一致。图3:测定研究药物是否为P-gp抑制剂、是否需要P-gp底物(如地高辛)的体内相互作用研究的决策树*Caco-2细胞的净流通量比的计算公式为(通透性app,B-A/通透性app,A-B);...
法规文件国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...七条申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议,并在24小时内予以答复。对药物可行性评价申请的答复不...
法规文件血小板制品
...在22℃±2℃环境下静置1~2h后,轻轻摇动血袋,使成均匀一致悬液方可输注或保存(22℃±2℃振荡)。3.少白细胞血小板将血小板悬液经操作处理(离心分离、滤过)去除所含的白细胞后制备而成。适用血小板减少(1)原发性血小板减少...
处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...楚。各成份间相互作用清楚明确。1)药理作用与其用途一致,各组分为协同作用,联合使用不降低任何单个有效成份的有效性及安全性。2)无明显毒性,用量有较宽的安全范围。3)无蓄积中毒。(2)中成药评价的基本要求:...
法规文件丙型肝炎病毒感染与肾小球肾炎
...上年龄段。丙型病毒性肝炎相关肾炎的发病情况应与HCV相一致。丙型病毒性肝炎的传染源是病人和无症状病毒携带者,携带HCV的供全血与供血浆人员的传染源作用尤其重要。HCV的传播途径主要有以下几方面:经血传播:HCV主要经...
疾病;肾内科;继发性肾脏疾病;肝脏疾病引起的肾损害