巴贝虫
...可以感染牛、马、羊、犬等多种哺乳动物和鸟类。能感染人体的巴贝虫主要有田鼠巴贝虫(Babesiamicroti)、分歧巴贝虫(B.divergens)、邓肯巴贝虫(B.duncani)、猎户巴贝虫(B.venatorum)等。巴贝虫的形态:巴贝虫在红细胞内形态多...
寄生虫心电图机产品注册技术审查指导原则
...(六)产品的预期用途:心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群,作临床诊断和研究。(七)产品的主要风险:心电图机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点...
法规文件牙体缺损、牙列缺损与缺失修复诊疗规范(2022年版)
...学及生物力学、工程学、建筑学、结构学、计算机科学、人体结构学、美学与色彩学、机械、材料学、口腔解剖生理学、计算机辅助设计与制作、三维打印、工业先进制造等多个领域,还涉及到人文科学和法律法规的相关内容。...
词条;口腔科手术电极产品注册技术审查指导原则
...器输出一定波形的高频电流时,通过单极手术电极作用于人体组织,并通过人体组织,经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。双极电极为两个电极组装于同一支撑物上,当高频发生器输出一定波形的高频电流时,高频...
法规文件;手术MRI
...理与设备:磁共振现象与MRI:含单数质子的原子核,例如人体内广泛存在的氢原子核,其质子有自旋运动,带正电,产生磁矩,有如一个小磁体(图1-5-1)。小磁体自旋轴的排列无一定规律。但如在均匀的强磁场中,则小磁体的...
医学影像学保健食品命名规定
...方方言。(七)庸俗或带有封建迷信色彩的词语。(八)人体组织器官等词语,批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。(九)其他误导消费者的词语。第五条一个产品只能有一个名称,一般由品牌名、通用名、属性...
血糖仪产品注册技术审查指导原则
...适用于以电化学法和光化学法为基本原理,用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用有创型(需要采血)血糖仪,根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和...
法规文件磁共振成像
...理与设备:磁共振现象与MRI:含单数质子的原子核,例如人体内广泛存在的氢原子核,其质子有自旋运动,带正电,产生磁矩,有如一个小磁体(图1-5-1)。小磁体自旋轴的排列无一定规律。但如在均匀的强磁场中,则小磁体的...
保健食品技术审评要点
...明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。(二)人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件,内容包括:审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...方法学研究。有效成份制成的注射剂,应进行注射给药的人体药代动力学研究;多成份制成的注射剂,应进行注射给药的人体药代动力学探索性研究。3.Ⅱ期临床试验:在临床前相关研究支持下,Ⅰ期临床试验安全剂量范围内...
法规文件