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药物临床试验伦理审查工作指导原则
...àowùlínchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布，2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总...
法规文件 -
WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...面验证。实验室使用中的检测系统，对样品类型、试剂、数据库、分析软件和硬件等进行升级后，在原有检测病原谱基础上增加新的病原体扩大检测范围后，应进行部分验证（表5）。表5微生物鉴定系统和药敏检测系统性能验证...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T496—2017《临床实验室质量指标》（Qualityindicatorsinclinicallaboratories）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标〉等5项推荐性卫生...
词条；中华人民共和国卫生行业标准 -
药物非临床研究质量管理规范
...ùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料...
法规文件 -
WS/T 497—2017 侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南
...所选基因不同。所得序列需要与两个或两个以上真菌基因数据库比对，得到可靠鉴定结果。6.8基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOFMS）鉴定：通过检测获得微生物的蛋白质谱图，并将所得的谱图与数据库中的真菌参考谱...
词条；中华人民共和国卫生行业标准 -
人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）
...署知情同意书。（五）建立使用人工智能辅助诊断技术的数据库，定期进行评估，开展机构内质控工作，并按要求将相关信息报送至指定机构。（六）建立健全人工智能辅助诊断技术应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、...
公文；医疗技术管理规范 -
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察，并无合理的临床指导意义，甚至可能导致错误的医学解释，误导用药量的增减或其他诊疗措施，因此，不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中，流感病毒的...
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药物相互作用研究指导原则
...励申办者设计较大的临床试验并对获得的安全性和有效性数据库进行调查分析，以便于：（1）确认或发现早期研究探测到的相互作用，和/或（2）验证针对潜在相互作用进行的剂量调整或用药方法的其他改变是否可有效地避免药...
法规文件 -
白塞病（贝赫切特病）临床路径（2016年版）
...湿免疫病慢病管理（心理、康复、自我评估、用药指导、数据库录入）□观察患者一般情况及病情变化□观察疗效和药物副作用□进行疾病相关健康教育病情变异记录□无□有，原因：1.2.□无□有，原因：1.2.护士签名医师签名...
临床路径；2016年版临床路径 -
全国狂犬病监测方案
...，于每月10日以前将上月所有个案调查表录入狂犬病监测数据库，并上报省级疾控中心。省级疾控中心每月20日前将本省上月的狂犬病监测数据上报中国疾控中心。3.狂犬病实验室监测信息省级疾控中心负责收集、汇总辖区内狂犬...
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