酶免疫技术
...化了操作步骤。这种被称为ELISA的检测技术成为目前临床检验中应用较广的免疫测定方法。综上所述,酶免疫技术的分类可概括如图15-1。图15-1酶免疫技术的分类酶免疫测定的应用:酶免疫测定具有高度的敏感性和特异性,几乎...
手术单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...结果判定,检测结果符合试剂说明书规定的要求。②批内精密度:选择S/CO值在2~5的标准品或质控品,至少检测20次,所得的S/CO值计算变异系数(CV),CV≤15%。③批间差异:新批次的批内精密度数据,均值较上一批次偏差超过20...
词条;献血;献血管理;血液成分单采化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...成比例关系的程度。4.3.2线性范围是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果,而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。4.4检出限和定量下限4.4.1检出限:被测物质能被检测出的最低量。4.4.2定量下限:能够...
法规文件;技术规范;化妆品一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...害物质没有被有效去除;环氧乙烷残留量超标原材料入厂检验;严格控制灭菌工艺与产品使用相关的危害不适当的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面。说明书上...
法规文件;手术一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶(瓶状容器)。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:一次性使用真空采血管(以下简称真空采血管)的命名应以发布的国家标准、行业标...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...蚀性能做出规定;检查产品检测报告,对于耐腐蚀性能的检验是否合格;检查产品使用说明书是否明确了产品的灭菌方法。缺少维护规范和/或维护不适当骨科外固定支架产品的维护保养应有适当的规范。如清洗规范、灭菌规范...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...统测量重复性血糖仪和配套血糖试条系统重复测量结果的精密度应符合表4的要求。表4血糖仪和血糖试条测量重复性测试范围精密度<5.5mmol/L(<100mg/dL)SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖仪和配套血...
法规文件GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...声,最低检出浓度等于3倍噪声所对应的待测物浓度。5.6.3精密度的试验:包括样品处理和测定全过程。选择标准曲线测定范围内的高、中、低3个浓度,在3d~5d内进行6次重复测定,计算其相对标准偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.4...
中华人民共和国国家职业卫生标准WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...的性能验证(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分:血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11月1日起施行。...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...要技术指标:对产品的主要性能指标的审查,可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求,检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行审查。因此产品标准的审查是产品主要技术性能指标审...
法规文件