一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...原材料的生物学性能应符合GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料,生产企业应提供详细的配方研制报告,其中...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...、感染以及某些药物有关。上述研究均采用HbA1c的改变来评价血糖控制水平。HbA1c这个替代终点反映了有益于治疗糖尿病的直接临床疗效(高血糖及其相关症状),而且降低HbA1c可以合理地预期减少微血管并发症的长期风险。此外...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...体的支持性资料。(2)应明确各种原料的来源、成分及质量标准。对所选用的每种、每批次进料原材料都应当能够实施验证,并提供每一种原料的验证报告。若原材料外购,应具有固定的供货渠道以保证产品质量,提供原料供...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...止使用中的污染。采用的产品包装容器材料应通过毒理学评价试验,提供其质量控制标准及选择包装容器材料的安全性证明资料。5.无菌:对以无菌方式提供的接触镜护理产品,申请人/生产企业需要对用于保证产品无菌的质量保...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...求:(一)技术资料:应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息,包含但不限于以下内容:1.产品设计和说明产品工作原理的概述,包括:(1)产品构成说明①整机总体构造的详细描述,包括所有组成部分,并给...
法规文件食品质量感官鉴别
拼音:shípǐnzhìliànggǎnguānjiànbié食品质量感官鉴别的基本方法,其实质就是依靠视觉、嗅觉、味觉、触觉和听觉等来鉴定食品的外观形态、色泽、气味、滋味和硬度(稠度)。不论对何种食品进行感官质量评价,上述方法总是不...
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...技术资料,以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括:①产品作用原理,预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);预期与人体最长接触时间的确定依据及...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...的影响,具体研究工作宜根据变更的具体情况确定。如果质量标准对于药品质量的可控性低,难以评估变更的影响,应开展质量及质量标准研究工作,提高质量标准对药品质量的可控性。对已上市中药的变更要充分考虑可能带来...
预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...般是在自然发生的流感疾病传播情况下进行临床试验,以评价流感药物的疗效。需要注意的是,对治疗季节性流感有效的药物可能对大流行性流感无效或同样有效。因此,应通过从细胞培养和动物研究产生的其他数据以及流行时...
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