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药用辅料生产质量管理规范
...工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、...
法规文件 -
植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布。植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则一、前言：本指导原则是对植入式心脏起搏器的...
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动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...hǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言：本指导原则...
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医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布。医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言：本指导原则是对医用X射...
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第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2007年11月15日发布。第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类纤维内窥镜...
法规文件 -
加强药用辅料监督管理的有关规定
...国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：一、药品制剂生产...
法规文件 -
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...pǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导...
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化妆品标识管理规定
...政处罚另有规定的，从其规定。第五章附则：第三十六条进出口化妆品标识的管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。第三十七条本规定由国家质检总局负责解释。第三十八条本规定自2008年9月1日起施行。
法规文件；管理办法 -
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...物发酵或其他方法制备出质量符合要求的目标化合物，为产品进行结构确证、质量控制等药学方面的研究以及药理毒理和临床研究提供合格的样品。4、结构确证：使用物理和化学方法，确证目标化合物的结构（参见《原料药结...
法规文件 -
浙江省实验动物管理办法
...评奖，生产的产品不得出售、使用。第十八条实验动物的进出口管理按照国家有关规定执行。第三章质量与防疫管理第十九条实验动物按照国家标准实行分级分类管理。实验动物的质量监控执行国家标准；国家尚未制定标准的，...