冻干狂犬病人免疫球蛋白
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应及时冻结,冻干过程制品温度不得超过35℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病破伤风人免疫球蛋白
...装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.5病毒去除和灭活:生产过程中应采用...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风冻干肉毒抗毒素
...血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。各种免疫血清效价应不低予以下标准:A型1500IU/mlB型800IU/mlC型300IU/mlD型800IU/mlE型800IU/mlF型300IU/ml2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类A...
生物制品;肉毒;治疗类生物制品;抗毒素冻干白喉抗毒素
...血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类A血型物质含量测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原...
生物制品;治疗类生物制品;抗毒素;白喉注射用重组人干扰素α1b
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品肉毒抗毒素
...血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。各种免疫血清的效价应不低于以下标准:A型1500IU/mlB型800IU/mlC型300IU/mlD型800IU/mlE型800IU/mlF型300IU/ml2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类...
生物制品;肉毒;治疗类生物制品;抗毒素注射用重组人干扰素α2b
...等。发酵液应定期进行质粒、丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α1b注射液
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b注射液
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品