医院感染管理办法释义
...染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定,制定本办法。【释义】本条是关于办法的立法宗旨和依据的规定。根据本条规定,本办法的立法宗旨即立法目的包括以下几个方...
豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...24日国食药监械[2011]475号发布,自2011年11月24日起实施。有关事宜通知如下:一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。...
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...特殊功效进行研究。6.对避孕效果进行研究。7.对不良事件的监测和管理。(十一)产品的不良事件历史记录:避孕失败。过敏。造成女性慢性损害。(十二)产品说明书、标签和包装标志:产品说明书、标签和包装标志的编...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...概要”。在风险分析表格中,每个项目应该包括:?危险事件的识别?危险的严重性?危险的原因?控制方法(例如,警报、硬件设计)?采取的纠正措施,包括用来消除、降低或警告危险事件的设备设计/要求方面的说明;以及?控制...
法规文件医院感染管理办法
...染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定,制定本办法。第二条医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相...
医院;医院感染骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...周期临床观察周期要长于骨愈合期。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》...
法规文件三级医院评审标准(2020 年版)
...,造成严重后果。(三)发生因重大火灾、放射源泄漏、有害气体泄漏等被通报或处罚的重大安全事故。(四)发生瞒报、漏报重大医疗过失事件的行为。(五)发生大规模医疗数据泄露或其他重大网络安全事件,造成严重后果...
法规文件;医疗机构管理医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...说明,豁免提交临床试验资料。(十一)该类产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《...
法规文件药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
...、扣押物品的;(七)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;(八)法律、...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...该产品的预期用途,符合临床目的。(十一)产品的不良事件历史记录:根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况,2002年至2011年8月有关超声洁牙设备发生(可疑)医疗器械不良事件...
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