定制式义齿产品技术审查指导原则
...义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。如:按主体材料可分为:树脂、金属、贵金属、瓷等;按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等;按结构功能可分为:贴面、嵌体、冠、...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...能和状态参数在临床使用过程中的任何失准与偏离都可能不同程度地影响医疗质量,对人员造成伤害甚至死亡。加强和规范医疗机构对医疗器械临床使用的安全管理,降低医疗器械临床使用的风险,是提高医疗质量,保障医疗安...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理消毒供应室常规
...严格划分污染区、一般工作区、清洁区、无菌区。回收、清洗、包装、灭菌、贮藏、发放采取强制性通过路线,不准逆行。有条件的医院,可采用双扉式清洗消毒机、全自动超声清洗机和双扉式压力蒸气灭菌器作为污染区、清洁...
扩创术
...格地讲,清洁伤口是很少的;意外创伤的伤口难免有程度不同的污染;如污染严重,细菌量多且毒力强,8小时后即可变为感染伤口。头面部伤口局部血运良好,伤后12小时仍可按污染伤口行清创术。清创术是一种外科基本手术操...
手术消毒供应室一般常规
...严格划分污染区、一般工作区、清洁区、无菌区。回收、清洗、包装、灭菌、贮藏、发放采取强制性通过路线,不准逆行。有条件的医院,可采用双扉式清洗消毒机、全自动超声清洗机和双扉式压力蒸气灭菌器作为污染区、清洁...
医疗技术名清创术
...格地讲,清洁伤口是很少的;意外创伤的伤口难免有程度不同的污染;如污染严重,细菌量多且毒力强,8小时后即可变为感染伤口。头面部伤口局部血运良好,伤后12小时仍可按污染伤口行清创术。清创术是一种外科基本手术操...
骨科手术;火器伤的处理;手术电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...、心理紧张、测量间隔过短)造成测量误差过大等。使用不同厂家的或与臂围不相匹配的袖带(气囊),使用中不扣紧袖带造成测量失败、测量误差过大等。在制造商规定的使用环境条件外使用产品,可能造成测量误差过大;产...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...术结构、性能指标和预期用途为划分依据。1.技术结构不同的磁疗产品,应作为不同的注册单元进行注册。如永磁型产品和电磁型产品应作为不同的注册单元。2.主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的磁疗产品,应作...
法规文件WS/T 655—2019 呼吸机安全管理
...案应包括下列内容:a)使用过程记录;b)维修过程记录;c)清洗和消毒记录;d)应急调配记录;e)其他管理记录。4.4.2技术性档案应包括下列内容:a)呼吸机使用手册;b)呼吸机维修手册;c)出厂测试报告或合格证;d)各种检测记录。4...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;呼吸机一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...已上市同类产品或其他企业已上市同类产品)的相似点和不同点,比较的项目包括产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期等,建议以列表方式列出。3.产品命名:产品名...
法规文件