抗人T细胞猪免疫球蛋白
...1.1免疫用抗原:免疫用抗原为人胸腺细胞,或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体的HBsAg、HCV抗体、HIV-1和HIV-2抗体以及梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品结核菌素纯蛋白衍生物
...必须符合国家生物安全防护等级的要求,必须与其他生物制品生产车间及实验室分开,原液生产全部过程,包括结核分枝杆菌的灭活,应在完全隔离的区域内进行,所需设备及器具均须单独设置并专用。直接用于生产的金属或玻...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装或冻干后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包...
生物制品;梅毒螺旋体抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品预防用生物制品生产供应管理办法
...规定,制定本办法。第二条本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制品管...
法规文件抗人T细胞兔免疫球蛋白
...1.1免疫用抗原:免疫用抗原为人胸腺细胞,或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体的HBsAg、HCV抗体、HIV-1和HIV-2抗体以及梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品布氏菌纯蛋白衍生物
...。布氏菌纯蛋白衍生物(BP-PPD)生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开,原液生产全部过程,包括布氏杆菌的灭活,应在完全隔离的区域内进行,所需设备及器具均须单独设置并专用。直接用于生产的金属或玻璃等...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品生物制品分装规程
...进行分装(有专门规定者除外)。分装容器及用具2.1分装制品的玻璃容器,应一律为硬质中性玻璃制成,其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃灭菌1小时,或干热180℃灭菌2小时,或能达到同...
生物制品包装规程
...gguīchéng1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外)2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装线上包装。每...
生物制品冻干黄热活疫苗
...液后,应能迅速溶化成均匀的混悬液。检查照《中国生物制品规程》中冻干黄热活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前,用氯化钠注射液按说明书规定稀释。皮下注射一次0.5ml贮...
重组人干扰素α2b凝胶
...转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品