冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗
...后冻干制成。用于预防鼠疫。冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程菌种1.1菌种来源用弱毒的EV菌株,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体...
生物制品吸附精制白喉类毒素
...匀分散。检查照《中国生物制品》中吸附精制白喉类毒素制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量皮下注射2次,每次0.5ml,间隔4~8周,一年后再注射1次。注意8岁以上的儿童及成人只用于锡克...
医疗器械标准管理办法(试行)
...范围内统一技术要求的标准。(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。第四条国家对医疗器...
法规文件组胺球蛋白
冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程:本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用,用于治疗过敏性疾病。制造:1.1原料要求1.1.1配...
抗变态反应药物;抗组胺药;药物冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗
...。用于预防布氏菌病。冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程菌种1.1用弱毒牛型104M菌种。菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种应经冻干,保存于2~8℃,并指定专人负责保管。1.3禁止使用通过动物...
生物制品蓉生组胺蛋白
拼音:róngshēngzǔàndànbái冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程:本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用,用于治疗过敏性疾病...
组织胺丙种球蛋白
拼音:zǔzhīànbǐngzhǒngqiúdànbái冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程:本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用,用于治疗过敏性...
治疗用布氏菌病菌苗
...供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1~1.4项及1.5.1~1.5.5项执行。制造2.1可用肝浸液琼脂或其他适宜...
生物制品皮上划痕人用炭疽活菌苗
...胞悬液。专供预防炭疽病之用。皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程菌种1.1菌种来源为无荚膜,水肿型,具有一定残余毒力,免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/m...
生物制品生物制品包装规程
...制品,应测定氮气含量。4制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品透视要求和标准如下:4.1透视灯光尽量采用15W日光灯,其背景按制品的颜色调整。4.2透视人员视力应每半年检查一次,视力应0.9...
生物制品