替硝唑氯化钠注射液
...部附录ⅥH)。有关物质:精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑800μg的供试品溶液与每1ml中约含替硝唑4μg的对照溶液;另取2-甲基-5-硝基咪唑(杂质Ⅰ)对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释...
抗厌氧菌药;抗滴虫药维生素E
...ml,置水浴上回流3小时,放冷,用硫酸乙醇溶液(1→72)定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀。精密量取100ml,置分液漏斗中,加水200ml,用乙醚提取2次(75ml,25ml),合并乙醚液,加铁氰化钾氢氧化钠溶液(取铁氰化钾50g...
词条;循环系统药物;调整血脂及抗动脉粥样硬化药物;抗氧化剂;药物;食品安全;食品添加剂化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...要求。例如,采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证,前者重点要求验证专属性,而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面:(一)需要验证的检...
法规文件替硝唑葡萄糖注射液
...较,不得更深。有关物质:精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑800μg的供试品溶液与每1ml中约含替硝唑4μg的对照溶液;另取2-甲基-5-硝基眯唑(杂质Ⅰ)对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释...
抗厌氧菌药;抗滴虫药冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂
...人凝血因子Ⅷ的效价应不低于标示量的80%。2.5比活性每mg蛋白质所含人凝血因子Ⅷ的效价应≥0.25IU。2.6HBsAg检测用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒检测,应为阴性。2.7抗HCV检测用敏感的方法检测,应为阴性。2.8抗HIV-1及2检测用敏感的...
生物制品头孢呋辛钠
...氯甲烷中不溶。比旋度:取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为+55°至+65°。吸收系数:取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶...
β-内酰胺类抗生素;头孢菌素类低精蛋白锌胰岛素
...400U(10ml),800U(10ml)。中效胰岛素的药理作用:为一定量硫酸鱼精蛋白、氯化锌和胰岛素的制剂,呈中性混悬液,皮下注射吸收缓慢而均匀,为低精蛋白胰岛胰岛胰岛素,注射后3~4h始效,tmax6~12h,持续18~24h,介于胰岛素...
卡介菌纯蛋白衍生物
...收集滤液进行纯化。用三氯乙酸和饱和硫酸铵法分别沉淀蛋白质,或采用经批准的方法纯化,除菌过滤后即为原液。2.2.6合并与分装及冻干:2.2.6.1合并:同批分次纯化的原液可以合并,但不得超过5次。2.2.6.2分装及冻干:原液检...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品注射用甘氨双唑钠
...照溶液;另精密称取甲硝唑对照品适量,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约达满量程...
放射增敏药蔗糖水溶血试验
...④各管以540nm比色,按下式计算:正常值:定性:阴性。定量:溶血率<5%。化验结果临床意义:阳性(溶血率>5%):阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH);溶血率5~10%:骨髓纤维化、某些白血病。附注:蔗糖水溶血试验对诊断阵...
化验及医学检查;临床血液检查;红细胞