红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。红外乳腺检查仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危...
法规文件女职工劳动保护特别规定
...职工禁忌从事的劳动范围由本规定附录列示。国务院安全生产监督管理部门会同国务院人力资源社会保障行政部门、国务院卫生行政部门根据经济社会发展情况,对女职工禁忌从事的劳动范围进行调整。第五条用人单位不得因女...
法规文件植物甾醇
...止剂。此外,植物甾醇还是重要的甾体药物和维生素D3的生产原料。美国FDA分别对植物甾醇酯和植物甾烷醇酯的正确标识作了具体说明,对植物甾醇酯可作如下标识:“每份食物中至少含有0.65g植物甾醇酯,每天与其他低饱和脂...
进口药材管理办法(试行)
...管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求,对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J、H。生化分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害...
法规文件癸二酸
...于酒精和乙醚,微溶于水,1g该品溶于700ml水或60ml沸水。生产方法:以天然的蓖麻油或已二酸单酯为原料制得。用乙烯、四氯化碳经聚合反应也可得到癸二酸,但目前世界上工业生产的癸二酸几乎全部都是用蓖麻油作原料的。蓖...
苯乙烯
...类无可靠证据。污染来源:苯乙烯用于有机合成,特别是生产合成橡胶,苯乙烯还广泛用于生产聚醚树脂、增塑剂和塑料等。在维修设备时通过阀门,或在定期采样通过松开的压盖泄漏到空气中。代谢和降解:诸多试验结果表明...
血浆凝血因子
...成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应...
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起...
法规文件因子Ⅸ复合物
...成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应...