电动手术台产品注册技术审查指导原则
...GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0...
法规文件;手术2010年版药典三部附录XVII
...性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性,那么应根据制剂特性(如水溶液制剂)添加适宜的抑菌剂,以防止制剂在正常贮藏和使用...
2010年版药典附录WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理
...向承包商索取产品检验报告及合格证。参考文献:[1]GB7231工业管道的基本识别色、识别符号及安全标识[2]GB/T8163输送流体用无缝钢管[3]GB/T14976流体输送用不锈钢无缝钢管[4]GB50235工业管道工程施工及安装验收规范[5]GB50093自动化仪...
医院;中华人民共和国卫生行业标准食品相关产品新品种申报与受理规定
...品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料;(三)中文译文应当有中国公证机关的公证。第六条除官方证明文件外,申报资料原件...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...采集容器GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19973.1-2005医用器材的灭菌微生物学方法第一部分:产...
法规文件GBZ/T 160.60—2004 工作场所空气有毒物质测定 酸酐类化合物
...danhydridesintheairofworkplaceICS13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T160.60—2004《工作场所空气有毒物质测定酸酐类化合物》(Methodsfordeterminationofacidanhydridesintheairofworkplace)由中华人民共和国卫生部于2004年05月21日发布,自2004...
中华人民共和国国家职业卫生标准;工作场所空气有毒物质测定吸附无细胞百白破联合疫苗
...】【有效期】24个月。【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:版本:《中华人民共和国药典》2010年版
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;破伤风;预防类生物制品海峡两岸医药卫生合作协议
...标准、检测方法及限量要求,并由输出方转知相关机构及企业,要求企业对输往对方的中药材,依输入方要求取得检验证明文件,保证品质和安全;(二)输出方应对申报输出的中药材实施检验,并对输入方多次通报的品质安全不...
法规文件保健食品
...;(二)《保健食品批准证书》正本或副本;(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效...
正电子类放射性药品质量控制指导原则
...的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量...
法规文件