医疗器械召回管理办法(试行)
...条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》(见附表1),将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自...
法规文件;管理办法;医疗器械药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估,并制订风险控制计划;试验过程中应采取有效的风险控制措施,及时收集和分析试验用药品的新发现或信息,适时修改...
曲美替尼
...疗。目前这两个适应证在中国尚未获批,可在与患者充分沟通的情况下使用。在美国,推荐剂量为曲美替尼2mg每天一次。资料来源:新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)
词条;药物;新型抗肿瘤药物;皮肤肿瘤用药达拉非尼
...疗。目前这两个适应证在中国尚未获批,可在与患者充分沟通的情况下使用。在美国,推荐剂量为达拉非尼150mg每天两次。资料来源:新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)
词条;药物;新型抗肿瘤药物;皮肤肿瘤用药医疗器械说明书和标签管理规定
...的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。第十七条已备案的医疗...
部门规章;医疗器械缺血性肠绞痛
...动脉在直肠通过其吻合支,以髂内动脉的直肠支与体循环沟通。行走及活动时代谢加快,致使内脏血流减少,随之出现腹痛。体检多无特殊体征,约80%的病人上腹部听诊可闻及收缩期杂音,但不特异,而且也不敏感。病程长者出...
疾病;消化内科鼻唇囊肿
...事项:1、囊腔摘除后,一定解决术腔的引流,或与鼻腔沟通,或向上颌窦引流,否则伤口不能愈合而形成瘘管。2、如属牙源性病变,宜处理牙病方可免于复发。术后处理:1、手术当日面颊部以纱球压迫,防止出血。2、术后1~2...
疾病;口腔科;口腔颌面外科学;口腔颌面部肿瘤;口腔颌面部囊肿;颌骨囊肿;非牙源性(外胚叶上皮)囊肿药品监督行政处罚程序规定
...参加听证的,视为放弃听证要求,药品监督管理部门予以书面记载。在听证举行过程中,当事人提出退出听证的,药品监督管理部门可以宣布听证终止,并记入听证笔录。第三十八条听证人员包括听证主持人和书记员。听证主持...
法规文件柏-查综合征
...肝静脉呈炎性改变,静脉壁增厚,有血栓机化和管腔重新沟通。肝脾肿大,镜下可见肝小叶中央静脉扩张,肝窦充血、出血、扩张,中央性肝细胞萎缩坏死,晚期小叶中央区纤维化,出现肝组织再生及肝硬化。临床表现:本征多...
疾病急性虹膜睫状体炎临床路径(2019年版)
...命体征监测□健康宣教□观察动态病情变化,及时与医师沟通,执行医嘱病情变异记录□无□有,原因:1.2.护士签名医师签名日期住院第4~5天主要诊疗工作□上级医师查房□检查视力、眼压,裂隙灯下观察前房炎症消退情况、...
临床路径;2019年版临床路径;眼科临床路径