2010年版药典一部附录XVIII
...标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验、限量检查和含量测定,以及其他需控制成分(如残留物、添加剂等)的测定。中药制剂溶出度、释放度等检查中,其溶出量等检测方法也应作必要验证。验证内容有...
2010年版药典附录医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...其他配置产品更换部件的检测可适用覆盖原则及进行差异试验,更换一种主要部件的,如持证人一致,部件已经通过检验,部件型号及设计未发生变化,检测标准未发生变化,可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的...
法规文件Heinz小体生成试验
...色,均匀而弥温地分散在红细胞内。别名:Heinz小体生成试验检查名称:变性球蛋白小体生成试验分类:血液生化检查蛋白质测定化验取材:血液变性球蛋白小体生成试验的原理:将乙酰苯肼加至被检血中,37℃温育后,即可生...
血液生化检查;化验及医学检查;蛋白质测定农业转基因生物进口安全管理办法
...作。第四条对于进口的农业转基因生物,按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料的三种用途实行管理。第二章用于研究和试验的农业转基因生物第五条从中华人民共和国境外引进安全等级I、II的农业转基因生物进...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...:医用电气系统安全要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏反应...
法规文件ABO系HDN检测
...ABO血型鉴定之试管法。3.患儿红细胞作直接抗人球蛋白试验。同抗人球蛋白直接试验。4.患儿红细胞作抗体放散试验。ABO血型相合,作乙醚放散试验;ABO血型不合,作加热放散试验。(1)将患儿红细胞用生理盐水洗涤3次后,弃去...
医疗技术名旧结核菌素
...制品规程》中旧结核菌素制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前,用氯化钠注射液稀释至所需的浓度。前臂内侧皮内注射一次0.1ml。72小时后观察结果,局部浸润纵横直径的平均值≥5mm...
血浆鱼精蛋白副凝试验
...了纤维蛋白降解产物的存在,根据发生纤溶类型不同,本试验可以得出不同的结果。检查名称:血浆鱼精蛋白副凝试验分类:临床血液检查出血和凝血检查血浆鱼精蛋白副凝试验的原理:鱼精蛋白能分离纤维蛋白降解产物(fdp)...
化验及医学检查;临床血液检查;出血和凝血检查破伤风抗毒素效价测定法
拼音:pòshāngfēngkàngdúsùxiàojiàcèdìngfǎ小白鼠试验法试剂1.1标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发,所标单位应与国际单位等值。标准抗毒素应保存于2~8℃。1.2毒素由中国药品生物制品检定所分发。试验用的毒素须...
生物制品超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...1部分:安全通用要求》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价...
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