安全套
...坚固而有弹性的材料。由于橡胶价格低廉又可以进行大量生产,于是橡胶安全套开始取代羊肠充当制作材料,经过使用,其品质更加可靠,更加结实,纵然是强健的体魄也休想将它戳穿。到了19世纪后期,科技进步使安全套的生...
医疗器械冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗
...品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。1.2.1培养特性在琼脂平皿上,37℃培育44~48小时之菌落应为粗糙型,在肉汤中液面有薄菌膜,管...
生物制品国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知
...格的通知(计价管[1997]1770号)4国家计委关于对13家企业生产的第一批公布价格的中央管理药品实行单独定价的通知(计价管[1997]2592号)5国家计委办公厅关于用机采血浆生产的人血白蛋白、低PH静脉注射丙种球蛋白价格的批复(...
酶工程
...程是指在一定的生物反应器中,利用酶的生物催化作用,生产出人类所需产品的一门科学技术。作为生物技术重要支柱之一的酶工程真可以说是造福人类,成果喜人。蔗糖几乎全部是通过加工甘蔗或甜莱得到的。但是,甘蔗和甜...
生物学滴丸剂
...,与空气接触机会少,因而增加了药物的稳定性。(3)生产过程粉尘少,有利于劳动保护。如芸香油滴丸、苏冰滴丸、牡荆油滴丸等。滴丸剂的生产与贮藏要求:滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:一、基质包括...
丸剂;方剂剂型;中药剂型;中药学;中医学乙型脑炎减毒活疫苗
...适宜稳定剂冻干制成。用于预防乙型脑炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为原代地鼠肾细胞或连续传代不超过5代的地鼠肾细胞...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法,可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。B型超声诊断仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...原则一、概述:药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有...
法规文件冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
...成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品药品广告审查办法
...条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。第七条申请药品广告...
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