动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...注册申报的效率。本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件(技术报告、风险分析报告、注册产品标准及产品说明书)满足一般性要求的基础上,针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要...
法规文件肾癌临床路径(县级医院2012年版)
...部门结合当地医疗实际,在我部制定的临床路径原则内,指导辖区内县医院细化各病种的临床路径并组织实施。县级医院开展临床路径管理工作时应当参照本通知下发的县级医院版临床路径实施,有条件的县级医院亦可参照我部...
2012年版临床路径;临床路径;县医院版临床路径体外诊断试剂注册管理办法
...对创新体外诊断试剂实行特别审批,促进体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。第二章基本要求:第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运...
部门规章;医疗器械上肢X线摄影检查技术
...shù英文:SkeletalX-rayofupperlimb操作名称:上肢X线摄影检查技术适应证:上肢X线摄影检查技术适用于:1.外伤。2.感染。3.肿瘤和肿瘤样病变。4.先天性畸形。5.关节病变。6.骨骼生长障碍。7.全身性骨疾患。禁忌证:没有特殊的禁忌...
医疗技术名;手术化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...对构型以及与药物以结晶形式存在的水/溶剂及含量等一系列信息。手性药物绝对构型的测试,建议采用单晶X射线四园衍射仪,CuKα靶,衍射实验的θ角范围不低于57°。普通的单晶X-衍射不能区分对映体,仅能推导出在空间的相对...
法规文件脐带绕颈的超声诊断技术
...,超声检查可作出诊断。操作名称:脐带绕颈的超声诊断技术适应证:脐带绕颈的超声诊断技术适用于下述情况:1.正常中、晚期妊娠,特别是足月妊娠及临产时,应观察有无脐带绕颈,并观察胎心搏动。2.如有胎儿宫内窘迫征...
医疗技术名;诊断学;医学影像学;超声诊断技术;化验及医学检查;手术无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备,特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准...
法规文件保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...督管理局网站公布。四、认定原则:(一)快速检测方法技术性能(如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等)应符合《指南》中规定资料的技术要求;(二)快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求;(...
法规文件喉室正位体层摄影检查技术
...céngshèyǐngjiǎnchájìshù操作名称:喉室正位体层摄影检查技术适应证:喉室正位体层摄影检查技术适用于声门上、下区、咽喉及喉室的病变、用于鉴别因炎症或肿瘤引起的声音嘶哑、失语。禁忌证:没有特殊的禁忌证。准备:没...
医疗技术名;手术顺泰医疗器材(深圳)有限公司
...支配地位的能力。合作企业的核心管理团队,能实现企业经营计划并建立持续性的业务。成功原理顺泰医疗集团是一家持续赢利、现金稳健、基金支持,如需要,并能获得更多资金投入的企业。企业正寻找大量或重要小部分股东...
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