一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语,例如“硅橡胶”、“三腔”等。(二)产品的结构和组成:产品所用...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...疗器械油漆涂层分类、技术条件GB11244医用内窥镜及附件通用要求GB9706.1医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9706.4医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求GB9706.19医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求以及...
法规文件WS/T 614—2018 应急情况下放射性核素的γ能谱快速分析方法
...标准检验方法水样的采集与保存GB/T11713高纯锗γ能谱分析通用方法WS/T184空气中放射性核素的γ能谱分析方法3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1应急emergency需要迅速采取行动缓解对人体健康和安全、生活质量、财产或...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;电离辐射肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...无杂质、无絮状物,外包装完整无破损)。2.净含量:用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。3.试剂空白:3.1试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂(盒),在测试主波长下,37℃、340nm波长、1cm光径条件下,记...
法规文件WS/T 648—2019 空气消毒机通用卫生要求
...0C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T648—2019《空气消毒机通用卫生要求》(Generalhygienicrequirementforairdisinfectingmachine)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2019年01月30日《关于发布〈过碳酸钠消毒剂卫生要求〉等6项推荐性卫生...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性,达到了通用和相应专用标准的要求。对所有剩余风险进行了评价;全部达到可接受的水平。为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。风险管理报告一般包括以下内容:1、...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...(3)目镜罩外径尺寸关系到与CCD摄像系统的配合,国际通用尺寸直径32mm。(4)光学性能:①视场角:鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜的视场角不能小于60°,否则影响观察范围。目前国外同类产品的视场角已达到90°...
法规文件GB/T 17227—2014 小学生教科书卫生要求
...部分)印刷技术术语GB/T18358中小学教科书幅面尺寸及版面通用要求GB/T18359中小学教科书用纸、印刷质量要求和检验方法GB21027学生用品的安全通用要求3术语和定义:GB/T9851中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1胶版印刷...
中华人民共和国国家标准WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
...萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求WS/T648—2019空气消毒机通用卫生要求WS/T649—2019医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求WS/T650—2019抗菌和抑菌效果评价方法WS/T651—2019医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求上述标准自2019年7月1日起施...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌WS/T 691—2020 病媒生物防制操作规程 食品生产加工企业
...共和国卫生行业标准WS/T691—2020《病媒生物防制操作规程食品生产加工企业》(Proceduresforvectorcontroloperatingprogram—Foodprocessingenterprises)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年08月17日《关于发布〈病媒生物防制操作规程居...
词条;病媒生物;蚊虫生物防治操作规程;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件