医疗机构临床实验室管理办法
...疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求...
法规文件WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。3.3精密度precision在规定的条件下,独立检测结果间的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示。[来源:WS/T407—2012,3.3]3.4可比性comparability使用不同的测量程序测定某种...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...。对外固定支架的使用期限缺少适当的规定外固定支架在临床使用中有适当的使用期限,在使用期限外使用骨科外固定支架,会增大风险。通过临床研究,给出外固定支架推荐的临床使用期限。检查随机文件,其中应明确给出推...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...评估整个系统的性能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度、准确度、方法学比较、线性范围/可报告范围、检测限、分析特异性、试纸条批间差、其它影响检测的因素及用户性能评价等。具体评价方法:1.精密度评价(1)...
法规文件单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...结果判定,检测结果符合试剂说明书规定的要求。②批内精密度:选择S/CO值在2~5的标准品或质控品,至少检测20次,所得的S/CO值计算变异系数(CV),CV≤15%。③批间差异:新批次的批内精密度数据,均值较上一批次偏差超过20...
词条;献血;献血管理;血液成分单采血糖仪产品注册技术审查指导原则
...统测量重复性血糖仪和配套血糖试条系统重复测量结果的精密度应符合表4的要求。表4血糖仪和血糖试条测量重复性测试范围精密度<5.5mmol/L(<100mg/dL)SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖仪和配套血...
法规文件血站技术操作规程(2012版)
...实验结果(如ELISA实验),应采用接近临界值的标本,对精密度进行估计。建议采用S/CO为2~4的标本,不适宜采用低值的阴性标本和高值阳性标本,因为此类标本距决定水平点即临界值(cutoff)的分析浓度相距较远。B.3.2.2.2可接...
WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
...抗原检测前列腺癌临床应用WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件3.1肿瘤标志物tumormarker;TM在恶性肿瘤的发生和增殖过程中,由肿瘤细胞本身所产生的或是由机体对肿瘤...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 416—2013 干扰实验指南
...扰效果:3.1.1.1检测方法的总分析误差有3个主要来源:不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法学评价时通常只考虑前两者,样品特异性偏差常被认为与特定样品有关,不属于方法学的计量特征。但如果一种检测方法...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...冠;(4)全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结,以达到临床使用要求的强度和美观效果;(5)用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉,形成瓷瓷结合,制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种...
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