自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...评估整个系统的性能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度、准确度、方法学比较、线性范围/可报告范围、检测限、分析特异性、试纸条批间差、其它影响检测的因素及用户性能评价等。具体评价方法:1.精密度评价(1)...
法规文件单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...结果判定,检测结果符合试剂说明书规定的要求。②批内精密度:选择S/CO值在2~5的标准品或质控品,至少检测20次,所得的S/CO值计算变异系数(CV),CV≤15%。③批间差异:新批次的批内精密度数据,均值较上一批次偏差超过20...
词条;献血;献血管理;血液成分单采血糖仪产品注册技术审查指导原则
...统测量重复性血糖仪和配套血糖试条系统重复测量结果的精密度应符合表4的要求。表4血糖仪和血糖试条测量重复性测试范围精密度<5.5mmol/L(<100mg/dL)SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖仪和配套血...
法规文件血站技术操作规程(2012版)
...实验结果(如ELISA实验),应采用接近临界值的标本,对精密度进行估计。建议采用S/CO为2~4的标本,不适宜采用低值的阴性标本和高值阳性标本,因为此类标本距决定水平点即临界值(cutoff)的分析浓度相距较远。B.3.2.2.2可接...
WS/T 416—2013 干扰实验指南
...扰效果:3.1.1.1检测方法的总分析误差有3个主要来源:不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法学评价时通常只考虑前两者,样品特异性偏差常被认为与特定样品有关,不属于方法学的计量特征。但如果一种检测方法...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...冠;(4)全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结,以达到临床使用要求的强度和美观效果;(5)用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉,形成瓷瓷结合,制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...:特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。第三十一条对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,告知申办者并取得其书面...
定量限
...limitofquantitation,LoQ)又称定量检出限,是指满足声明的精密度和正确度,在声明的实验条件下能够可靠定量的分析物的最低浓度。
通用术语GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...声,最低检出浓度等于3倍噪声所对应的待测物浓度。5.6.3精密度的试验:包括样品处理和测定全过程。选择标准曲线测定范围内的高、中、低3个浓度,在3d~5d内进行6次重复测定,计算其相对标准偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.4...
中华人民共和国国家职业卫生标准医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...及控制功能验证。型式检验为全性能检验。(十)产品的临床要求:根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号)的要求,申报该产品可以提交其与已上市同类产品的对...
法规文件