冻干人凝血酶原复合物
...面质量检定。不同机柜冻干制品应分别抽样作无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观应为白色或灰绿色疏松体,无融化亦象,溶解后应为淡黄色或黄绿色澄明溶液,不应有异物或沉淀。2.2.2真空度以高频火花真空测定器检测...
生物制品注射用重组链激酶
...10年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.3成品检定:除水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验:按免疫印迹法(2010年版药典三部附录ⅧA)或免疫斑点法(2010年版...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品乳糖酸阿奇霉素
...质峰面积的总和(乳糖酸峰除外,不得大于总峰面积的2.5%。水分取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过5.0%。异常毒性取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含2000单位的溶液,依法检查(...
GB 30602—2014 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯钠
...过滤,用水充分洗涤沉淀,在80℃下减压干燥2h。按GB/T617测定试样熔点,熔点为115℃~118℃。A.2.2.2显色反应取0.01g试样,置于试管中,加1mL碳酸钠溶液,加热煮沸30s,冷却,加入5mL4-氨基安替比林-硼酸盐缓冲溶液和1mL铁氰化钾溶...
中华人民共和国国家标准;食品添加剂外用重组人表皮生长因子
...版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.3成品检定。:除水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验:按免疫印迹法(2010年版药典三部附录ⅧA)或免疫斑点法(2010年版药...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素γ
...10年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.3成品检定:除水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验:按免疫印迹法(2010年版药典三部附录ⅧA)或免疫斑点法(2010年版...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品水分测定法
...差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品中含有水分的百分数。第二法【甲苯法】本法适用于含挥发性成分的药品。仪器装置如图。A为500ml的短颈圆底烧瓶:B为水分测定管;C为直形冷凝管,外管长40cm。使用前,全部仪...
注射用重组人干扰素α1b
...10年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.3成品检定:除水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验:按免疫印迹法(2010年版药典三部附录ⅧA)或免疫斑点法(2010年版...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a
...10年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.3成品检定:除水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验:按免疫印迹法(2010年版药典三部附录ⅧA)或免疫斑点法(2010年版...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品舒克坦钠(青霉烷酸砜钠)
...液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。水分取,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分不得过1.0%。重金属取1g,加稀醋酸2ml与水适量使溶解成25ml,依法检查(中国药典1985年版二部...