2010年版药典三部附录XV
...,即无菌保证水平(sterilityassurancelevel,简称SAL)。实际生产过程中,灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证...
2010年版药典附录中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生产全过程的质量控制,尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的,应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的,应明确保证野生药材质量...
法规文件2010年版药典二部附录XVII
...,即无菌保证水平(sterilityassurancelevel,简称SAL)。实际生产过程中,灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证...
2010年版药典附录定制式义齿产品技术审查指导原则
...活动义齿两类。本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿,产品类代号为II-6863—16。本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。二、技术审查要点:(一)产品名称:1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...涂层或者浸渗剂(例如肝素、明胶、胶原等),也可成为生产过程中所用的辅助材料(例如牛脂等)。动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料(例如金属、塑料以及织物等)使医疗器械具有更好的性能,但是在另...
法规文件GBZ/T 196—2007 建设项目职业危害预评价技术导则
...中影响劳动者健康的各种危害因素的统称。可分为三类:生产工艺过程中产生的有害因素,包括化学、物理、生物因素;劳动过程中的有害因素;生产环境中的有害因素。3.4职业病危害防护设施facilityforcontroloccupationalhazard以消除...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业危害GBZ/T 299.2—2017 电池制造业职业危害预防控制指南 第2部分:硅太阳能电池
...本部分起草单位:江苏省疾病预防控制中心、江苏省安全生产监督管理局、扬州市疾病预防控制中心。本部分主要起草人:朱宝立、龚伟、倪金玲、叶明宪、张晓玲、汪庆庆、曹永荣、王兴春、窦建瑞。标准正文:电池制造业职...
词条;职业危害预防控制;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准;职业卫生直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。第二条生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,...
法规文件麝香酮
...、血管性头痛、坐骨神经痛、白癜风等。本品国内已合成生产,人工合成品的药理作用,经试验与天然麝香酮相似。大鼠多次口服(5mg/kg)能显著缩短戊巴比妥钠所致的睡眠时间,其原理是由于麝香酮具有刺激肝脏微粒体药物转...
GBZ/T 287—2017 木材加工企业职业危害预防控制指南
...采用机械或化学方法,将木材及其半成品制成木质产品的生产过程。包括木材切削、干燥、胶合、表面装饰等基本加工,以及木材保护、改性等功能性处理过程。主要产品类型包括人造板、地板和木质家具等。4基本要求:4.1木...
词条;职业危害预防控制;职业卫生;木材加工业;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准