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日常生活活动能力评定
...动机能损伤而致的ADL能力障碍，而且也评定认知功能障碍对于日常生活的影响。FIM包括6个方面，共18项，其中包括13项运动性ADL和5项认知性ADL（表2）。评分采用7分制，即每一项最高分为7分，最低分为1分。总积分最高分为126分...
医疗技术名 -
影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
...多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像等），对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍；c.探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于：l单元式探头的总体...
法规文件 -
尼美舒利
...国外的安全性再评价情况，不断修改上市药品的说明书，对于尼美舒利的安全性。SFDA同样给予密切关注，尤其是儿童的安全性。SFDA认真听取儿科医学专家对该品疗效及安全性的评价，深入细致了解该品的不良反应信息，经过严...
药物；内分泌系统药物；痛风及高尿酸血症用药物 -
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...它通常是首选终点。总生存期应在随机对照研究中评价。对于这类时间依赖性终点（例如OS、PFS）的历史研究中的数据极少可信。历史研究中对照组和目前治疗组间除使用药物治疗不同外，其他因素的差异还包括病例的选择、影...
法规文件 -
针灸的科学基础
...的起源、发展、沟通与隔离；第二篇论述针灸效应的传入系统；第三篇论及针灸触发的反应系统；第四篇论述针刺镇痛的神经科学基础；第五篇为经脉脏腑相关论；第六篇讲述针灸疗法的病理生理学基础；第七篇为经络现象的研...
中医学；针灸学；书籍 -
天然药物新药研究技术要求
...准中的质控项目应能反映原材料的质量，并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究，并在质量标准中建立相应质控项目。5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。6.原材料为源于动物的药用部位或...
法规文件 -
普威
...国外的安全性再评价情况，不断修改上市药品的说明书，对于尼美舒利的安全性。SFDA同样给予密切关注，尤其是儿童的安全性。SFDA认真听取儿科医学专家对该品疗效及安全性的评价，深入细致了解该品的不良反应信息，经过严...
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磁疗产品注册技术审查指导原则
...强度随时间变化的波形图（包括频率、占空比等参数），对于其中的可调参数应给出调节范围。5．如有应用部分与人体接触，应考虑生物相容性的要求。6．如适用，电气安全指标应满足国家标准GB9706.1等要求。7．如适用，环境...
法规文件 -
抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...取决于诸多因素，如：·注册申请的类型（新上市申请相对于已有明确不良反应的某种药物的有效性的补充申请，在资料要求方面会有所不同）·所申请的药物新用途与该药物已获批准的用途是否相似·研究人群（接受手术后辅助...
法规文件 -
先乐克
...国外的安全性再评价情况，不断修改上市药品的说明书，对于尼美舒利的安全性。SFDA同样给予密切关注，尤其是儿童的安全性。SFDA认真听取儿科医学专家对该品疗效及安全性的评价，深入细致了解该品的不良反应信息，经过严...