肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...范围。(3)试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分,企业应列出相关试剂的名称、货号及其他相关信息。3.【样本要求】重点明确以下内容:样本类型、处理、保存期限、保存条件(短期、长期)、运输条件等。如有血浆样本...
法规文件药品管理法
...他组织研究、开发新药的合法权益。【释义】中国是一个制药业的大国,但不是制药业的强国。与发达国家的新药开发能力相比我国有很大差距,特别是自主开发新的化学药、新生物药方面更有差距。中国即将加入WTO,中国药品...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...他组织研究、开发新药的合法权益。【释义】中国是一个制药业的大国,但不是制药业的强国。与发达国家的新药开发能力相比我国有很大差距,特别是自主开发新的化学药、新生物药方面更有差距。中国即将加入WTO,中国药品...
部门规章一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...原则一、前言:本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...确定初始风险控制方案,列出控制措施实施证据清单。2.8企业还应根据自身产品特点确定其他危害。2.9对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。2.10风险评审小组全体成员应对评审结论签字确认。(八)产品的主要技术指...
法规文件苹果酸
...的主要生产企业有日本的JFQ、三菱化学、协和发酵和田边制药,意大利Lonza集团公司,美国Miles公司,韩国Yongsan公司,共占据了全球苹果酸80%以上的产能。荷兰Purac公司L-乳酸业务十分强大,近年来开始发力部署全球苹果酸市场。
食品吴震西
...中,将有三分之一的现用药物可能采用TTS,40%以上的美国制药企业将生产TTS。因此,希望各级卫生部门领导采取相应的政策措施,加大投入,积极开发研究。
人物百科;现代同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原...
法规文件遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)
...物药物环境污染防治。加强生活污水、医疗废水与废物、制药企业生产废水、养殖业和食品生产废水等规范处理。严格落实抗微生物药物制药相关产业园区规划和建设项目环境影响评价,强化抗微生物药物污染排放管控工作,推...
词条;法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...则是对超声多普勒胎儿监护仪的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/生产企业的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事...
法规文件