药品技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
法规文件2010年版药典三部附录XV
...菌的无菌物品其SAL应≤10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力,事先应验证所使用的剂量不影响被灭菌...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...菌的无菌物品其SAL应≤10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力,事先应验证所使用的剂量不影响被灭菌...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...菌的无菌物品其SAL应≤10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力,事先应验证所使用的剂量不影响被灭菌...
2010年版药典附录化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...。考虑到残留溶剂研究涉及的范围比较广泛,本指导原则主要对原料药的残留溶剂问题进行讨论,并以此为基础,探讨和总结药物研究过程中对残留溶剂问题的一般性原则。药物研发者可参考本指导原则对制剂和辅料的残留溶剂...
法规文件职业病危害项目申报管理办法
...危害因素分类目录》确定。第三条职业病危害项目申报的主要内容是:(一)用人单位的基本情况;(二)工作场所职业病危害因素种类、浓度或强度;(三)产生职业病危害因素的生产技术、工艺和材料;(四)职业病危害防...
法规文件中成药
...定,并采取合理工艺制备成质量稳定、可控,经批准依法生产的成方中药制剂。其以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定的处方和方法加工制成的一定剂型,供临床医生辨证治疗使用。中成药的使用、携带、贮运方便,...
中医学;中药学;中成药;方剂学药用辅料
...质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分:(1)与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量测定等项目;(2)影响制剂性能的功能性试验,如黏度等。根据不同的生产工艺...
药用辅料新食品原料安全性审查管理办法
...容:(一)名称;(二)来源;(三)生产工艺;(四)主要成分;(五)质量规格要求;(六)标签标识要求;(七)其他需要公告的内容。第十七条有下列情形之一的,国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进...
法规文件