国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的...
法规文件食品认证
...申请HACCP体系认证的主要推动力。此项标志一般都加贴在进口食品包装上(包括进口饮品、生鲜食品以及进口奶制品)。温馨提醒:HACCP体系建立的初衷是为太空作业的宇航员提供食品安全方面的保障,在这个层面上说,一般加...
食品安全医疗器械召回管理办法(试行)
...市药品监督管理部门。第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督...
法规文件;管理办法;医疗器械加强药用辅料监督管理的有关规定
...和抽样检验。药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定,报国家食品药品监督管理局许可或备案。(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时,应提交所使用的药用...
法规文件肯定列表制度
...。肯定列表制度的制定原因日本大部分食品(60%左右)依赖进口。目前,世界上通用的农业化学品大约有700余种,但日本制定了限量标准的农业化学品仅有300多种(主要是在日本注册登记的农业化学品),其余400多种尚无限量要求。...
食品安全浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书;(三)采购进口药品,应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书;采购进口医疗器械,应当查验医疗器械进口注册证书,有进口质量检验要求的,应当同时查验进口检验...
管理办法;法规文件化妆品卫生监督条例实施细则
...地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。第四章审查批准进口化妆品第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是:(一)我国首次进口的化妆品,国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆...
法规文件医疗卫生机构医学装备管理办法
...卫生机构应当按照应急采购预案执行。第二十二条需采购进口医学装备的,应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。第二十三条医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理,保证采购装备的质量,严格防范...
法规文件;管理办法医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...化医用X射线摄影系统。其他第三类医用X射线诊断设备及进口第二类医用X射线诊断设备可参照本指导原则的相关内容。三、基本要求:(一)技术资料:制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。...
法规文件北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...监督管理,适用本实施细则。第三条药品生产企业(包括进口药品代理商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作,北京市药品...
法规文件