体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价,因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...名称、数量、比例或浓度等信息,阴性/阳性对照品(或质控品)可能含有人源组分,应提供其生物学来源、活性及其他特性;不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。(2)试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分,企业应列出...
WS/T 513—2016 生殖道沙眼衣原体感染诊断
...各孔吸光值(()D值)。B.3.l.3结果判定方法::a)计算阴性质控平均值及临界值(cut-off值);b)阳性:标本OD值大于或等于cut-off值;c)阴性:标本OD值小于cut-off值。B.3.2抗原快速检测试验(免疫层析试验):B.3.2.1仪器材料包括::a)...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;性传播疾病病案管理质量控制指标(2021年版)
...标。现印发给你们,供各级卫生健康行政部门、相关专业质控中心和医疗机构在医疗质量管理与控制工作中使用。各级各类医疗机构要充分利用相关质控指标开展病案质量管理工作,不断提升病案质量管理的科学化、精细化水平...
法规文件;医疗机构管理WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
...可靠性。B.2检验程序的质量保证:B.2.1室内质量控制B.2.1.1质控品的选择:宜使用配套质控品,使用非配套质控品时应评价其质量和适用性;B.2.1.2质控品的浓度水平:至少使用2个浓度水平(正常和异常水平)的质控品;B.2.1.3质控...
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 18—1996 尿中铅的石墨炉原子吸收光谱测定方法
...1mL=0.2μg铅的标准应用溶液。贮存于聚乙烯塑料瓶中。4.11质控样,用标准尿样、接触者混合尿或加标的正常人混合尿、加标的模拟尿作质控样。5采样、运输和保存:用广口聚乙烯塑料瓶收集一次尿样约100mL,尽快测量比重后,取5...
中华人民共和国卫生行业标准;尿液检测;职业卫生WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...。本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理WS/T 44—1996 尿中镍的石墨炉原子吸收光谱测定方法
...液1mL=1mgNi。临用前用水稀释成1mL=5μgNi的标准应用液。4.7质控样:用标准尿样、接触者混合尿样或加标的正常人混合尿样、加标的模拟尿作为质控样。5采样、运输和保存:用聚乙烯瓶收集一次晨尿,尽快测定比重,每100mL尿加入1m...
中华人民共和国卫生行业标准;尿液检测;职业卫生WS/T 418—2013 受委托临床实验室选择指南
...加继续医学教育活动记录;e)专业能力与成就。3.4.4室内质控:对受委托临床实验室的室内质控活动记录进行审核,包括以下几个方面:a)质控物的选择(适用性和质量);b)质控物的测定频次;c)失控限;d)质控结果的统...
中华人民共和国卫生行业标准;尿液检测;职业卫生医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序
...,每次临床样本检测时,至少应当有1份弱阳性和3份阴性质控样本(多份阴性质控样本设置对实验室“污染”所致假阳性的监控更为有效),随机放在所检测标本的中间。弱阳性质控样本可为检测阳性的灭活稀释后保存的临床样...
法规文件;传染病