关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知
...257号),要求所有已注册OK镜产品的制造厂家应重新对产品说明书进行核对补充。目前,多数OK镜产品说明书修改后已陆续报到我局。 我局对报送来OK镜产品的说明书进行了审查,对不符合要求的,已通知申报单位重新修改。...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于公布阿苯达唑咀嚼片等药品说明书目录的通知
...我局安全监管司已组织专家完成了阿苯达唑咀嚼片等药品说明书参考样稿的编写工作,现将其公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。请各省、自治区、...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)(国家食品药品监督管理局令第24号)将于2006年6月1日起施行,《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡,现将有关事宜公告如...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
...的核对工作: (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。 (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规鱼腥草等中药注射剂的临床使用情况调查
...在使用8种中药注射剂时普遍存在症药不符现象和超药品说明书使用范围的现象。结论应在中医理论指导下严格按照药品说明书使用中药注射剂。 【关键词】中药注射剂;合理用药;病历研究 我院是一所三级甲等综合性医院...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第13期;药物临床国家药监局:头孢曲松钠遇钙可致人死亡
...使用,国家食药监局要求相关药品生产企业尽快修订该药说明书中警示语和注意事项,提醒患者以及医生不能同时使用头孢曲松钠与含钙溶液。有关专家表示,此次通知是药品监管部门专门针对医疗机构和药品生产厂家下发的,...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知
...部分省局请示和企业投诉,反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致,以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此,国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规“达菲”说明书修改警示精神方面不良事件
...,罗氏制药公司日前对达菲(通用名:磷酸奥司他韦)的说明书做出了修订。 在美国,达菲用于1岁及1岁以上儿童和成人流感的预防和治疗。罗氏制药公司此次对说明书做出的修订涉及注意事项部分。新说明书包括下述以“...
药品天地;专业药学;药品不良反应抗凝剂阿哌沙班使用说明书被批准
...贵宝公司修改旗下口服抗凝剂阿哌沙班(Eliquis)的使用说明书。该说明书对血液透析的终末期肾病患者用量进行了更新。该药物的原使用说明书显示,阿哌沙班适用于非瓣膜性心房颤动病人的中风和全身性栓塞的风险。修改后...
行业资讯;临床快报;待分类信息非甾体抗炎药中国版警示
...药品监督管理局日前发布《关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知》,决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订,要求药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位...
药品天地;专业药学;药品不良反应