食品添加剂卫生管理办法
...质量标准或规范;(十一)产品样品;(十二)标签(含说明书);(十三)国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料;(十四)卫生部规定的其他资料。第七条申请食品添加剂扩大使用范围或使用量的,应...
法规文件洁尔阴洗液
拼音:jiéěryīnxǐyè洁尔阴洗液说明书:药品类型:中药药品名称:洁尔阴洗液药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:清热燥湿,杀虫止痒。1.主治妇女湿热带下。症见阴部瘙痒红肿,带下量...
骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...测报告,对于耐腐蚀性能的检验是否合格;检查产品使用说明书是否明确了产品的灭菌方法。缺少维护规范和/或维护不适当骨科外固定支架产品的维护保养应有适当的规范。如清洗规范、灭菌规范、搬运规范、贮存规范等,不...
法规文件开塞露
拼音:kāisāilù英文:enema开塞露(含山梨醇)说明书药品类型化学药品药品名称开塞露(含山梨醇)作用类别本品为缓泻药类非处方药药品。适应症/功能主治用于便秘。规格每支20毫升,含主要成份山梨醇42.7%-47.3%(重量/重量...
WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
.../行业标准的要求。6.1.1.1血细胞分析的性能验证遵循产品说明书的要求,同时满足WS/T406的要求。6.1.1.2凝血初筛实验的性能验证遵循产品说明书的要求,同时满足WS/T406的要求,可参考国际血液学标准化委员会(InternationalCouncilforSt...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当说明书中有关维护、保养等内容不明确。如:清洗、预防性检查、保养以及保养周期等;对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...中药注射剂临床安全性、有效性的研究和评价应基于药品说明书功能主治范围。说明书中的功能主治、给药途径和用法用量等都应有充分的临床试验数据支持。中药注射剂在上市前应完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,对已经完成...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...计,隔离方式、程度和绝缘强度应符合BF型要求。b)使用说明书中适用的条款,特别是互联条件说明,当高频手术设备互联使用时,能承受高频最大额定重复峰值电压的数据要给出。c)超温的控制特别是红外热辐射和当与高频...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...液等的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备不能正常使用等。寿命的结束:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定,导致设备/附...
法规文件漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范(试行)
...崩解试验按照《中华人民共和国药典》进行测定。5.标签说明书5.1产品标签说明书应当符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》要求。5.2在注意事项中至少要标明下列内容:5.2.1外用消毒剂,不得口服;置于儿童不易触及处...
法规文件;技术规范