一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此:1.产品描述:产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成(相应...
法规文件WS/T 578.5—2018 中国居民膳食营养素参考摄入量 第5部分:水溶性维生素
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;中国居民膳食营养素参考摄入量WS/T 578.4—2018 中国居民膳食营养素参考摄入量 第4部分:脂溶性维生素
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;营养学;中国居民膳食营养素参考摄入量WS/T 491—2016 梅毒非特异性抗体检测操作指南
...映了梅毒感染的活动状态。5.2方法:5.2.1VDRL:商品化VDRL试剂盒包含VDRL抗原、VDRL缓冲液和说明书。VDRL抗原是含有心磷脂、卵磷脂和胆固醇的无水乙醇溶液。VDRL缓冲液含氯化钠、40%甲醛水溶液(中性)溶液、磷酸氢二钠(无水)...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准药用辅料生产质量管理规范
...厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。第四十三条工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求,为工艺验证的顺利进行奠定基础...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...药典二部附录XIXO)进行。实验室对所用商业检测系统如试剂盒等应保留确认数据,这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估,必要时,实验室应对商业检测系统进行确认。}{污染废弃物处理:实验室应有妥善处理废弃样...
2010年版药典附录植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...内容:·起搏器物理特性和结构的描述·起搏器的基本电性能指标和基本功能,参见(四)·起搏器直接接触人体的植入材料的说明,包括涂层(若有)·起搏模式、出厂设置、货架有效期·软件名称及版本·与灭菌相关的要求和试...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。第十八条设计和开发输出应当满足输入要求,提...
法规文件