WS 506—2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范
...设计应由污到洁,装饰材料应耐水、易清洁,并按照所配设备预留水、电、气等管线。4.3设备、设施:4.3.1应根据口腔诊疗服务的实际情况合理配置设备、设施,并应符合国家相关标准或规定。4.3.2应配有污物回收器具、手工清...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗器械;消毒灭菌无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...限。超过此期限后,医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。五、参考文献:1.ClarkGS,ShelfLifeofMedicalDevices,FDA,April19912.ContainerandClosureSystemIntegrityTestinginLieuofSterilityTestingasaComponentoftheStabilityProtocolforSterileProducts,FDA,Februar...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备,若与...
法规文件;手术注射泵产品注册技术审查指导原则
...业许可证编号、注册证编号、标准编号;(4)产品主要性能参数、结构组成、适用范围;(5)注意事项以及其他警示、提示的内容;(6)对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释,如:所有的电击防护分类、警告...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术条件GB11244医用内窥镜及附件通用要求GB9706.1医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9706.4医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求GB9706.19医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求以及新出版的适用标准2....
法规文件WS 400—2023 血液运输标准
...用于本标准。3.1血液运输bloodtransport利用载运工具、设施设备及人力等运力资源,使血液在不同机构或同一机构不同分支机构之间产生位置移动的活动。注:分支机构指血站外设的采血场所或供血场所,医疗机构的分院。4血液运...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;献血;医疗机构管理WS/T 655—2019 呼吸机安全管理
...应进行周期性检测,每个周期时间≤1年。5.2.7当对呼吸机性能参数值发生争议时,应由法定计量技术机构进行仲裁检测。5.2.85.2.5~5.2.7所进行的各种检测应详细记录,记录项目和内容参见附录B。检查测试原始记录应归档保存。6...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;呼吸机血站技术操作规程(2012版)
...。2全血采集:2.1献血场所配置献血场所的人员、设施、设备和器具、关键物料的配备按有关规定执行。2.2采血人员准备2.2.1心理调适采血人员调整好心理与情绪,进入献血者服务工作状态,情绪稳定,工作热情,说话和气,态度...
WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
...GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分:化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第1部分...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...全标志及其使用导则GB7247.1-2001激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T11748-2005二氧化碳激光治疗机GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件GB/T16886.1-2001医疗器械生物...
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