全国卫生监督机构工作规范
...:1.1.3.1符合申请资格且资料齐全的(按第二章有关章节的要求),书面通知申请人(出具受理申请通知书)予以受理并确定承办人员;1.1.3.2不符合申请资格的,书面通知申请人不予受理(出具不予受理申请通知书);1.1.3.3符合申请资格...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...更换。四种预期用途应分别采集临床数据。由于存在单个受试者由于两种不同的原因接受两种不同预期用途乳房植入体的情况,因此应对每个受试者和每个乳房植入体都应记录并分析数据。应在临床试验开始时按最初的预期用途...
法规文件医学伦理学
...940年的《纽伦堡法典》是这种传统的体现,该法典放弃了受试者由研究人员保护的旧观念,代之以受试者具有自我决定权,从而要求做到知情同意的新观念。但到了20世纪末,又有要求回到希波克拉底传统的趋向,认为病人的自...
学科名WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间
...清晰的采血管;3)操作者语言温和、动作轻柔,以安抚受试者,使其保持情绪稳定。c)采血::1)静脉血:4个月以内的婴儿行颈外静脉或头皮浅静脉采血,3岁以上的儿童多行肘正中静脉或贵要静脉穿刺,其他年龄段儿童可根...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;血细胞分析;化验及医学检查一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...非劣效界值和/或等效性界值。对各临床试验中心的入选受试者进行分组时,应尽可能基于重要的非试验因素进行分层随机化。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统,计算样本量时应主要从安全性角度考虑。可采用单组目...
法规文件WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...1质量控制qualitycontrol质量管理的一部分,致力于满足质量要求。[GB/T19000-2016,3.2.10]2.2室内质量控制internalqualitycontrol检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分,并采用一系列方法进行分析,按照统计学规律推断和...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查精神症状评定量表一般常规
...求在安静的房间进行。6.评定量表填表过程中,应填写受试者的一般背景资料,如姓名、年龄、性别、职业、通信地址等;如果临床应用量表须注明病种。7.一般评定量表,项目由受评者独立完成填写。但如受评者文化程度低...
赫尔辛基宣言
...究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。5.在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。6.人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法,提高对疾病病因学和...
人体医学研究的伦理准则
...究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。5.在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。6.人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法,提高对疾病病因学和...
世界医学大会赫尔辛基宣言
...究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。5.在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。6.人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法,提高对疾病病因学和...
法规文件