手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是通过...
法规文件;手术美国国立卫生研究院
...、总统、行政管理部门、科学顾问理事会、各学术团体、企业家、NIH各研究机构工作人员、国会、科学家理事会、医生及其他医务人员、业研究人员等等。NIH的基金项目NIH的根本任务就是合理使用纳税人的钱支持生物医学研究,...
组织机构产品质量监督抽查管理办法
...息;负责本行政区域国家和地方监督抽查产品质量不合格企业的处理及其他相关工作;按要求向国家质检总局报送监督抽查信息。第六条监督抽查的产品主要是涉及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要工业产...
法规文件;管理办法医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体...
法规文件北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...jīngyíngqǐyèjiǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》由北京市药品监督管理局于2011年12月15日印发,2012年2月1日起实施。原《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(京药监市〔2005〕22号)同...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...称《条例》)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》),制定本规定。第二条本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理。医疗器械经营企业的备案,《医疗器械经营...
法规文件;医疗器械体外诊断试剂注册管理办法
...程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。...
部门规章;医疗器械多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...。第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高,企业应根据辅...
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