药品生产质量管理规范认证管理办法
...品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。国家食品药品监督...
医疗器械广告审查办法
...需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第三条申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:(一)《广告法》;(二)《医疗器械监督管理条例》;(三)《医疗器械广告审查发布...
法规文件药品生产监督管理办法
...内的药品生产监督管理工作。第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...适应症技术指导原则一、概述:本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是,本...
法规文件药品经营许可证管理办法
...省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;2.执业药师执业证书原件、复印件;3.拟经营药品的范围...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》(附件2),经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资...
法规文件中医药科研实验室分级登记管理办法(试行)
...别由国家中医药管理局及省级中医药主管部门组织专家对申请登记的实验室集中进行评估。第五条申请实验室分级登记的单位,须填报《中医药科研实验室分级登记申请书》以下简称《申请书》。第六条申请一级、二级实验室登...
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...,应依法向企业所在市、州食品药品监督管理局提出备案申请,填写《医疗器械经营登记备案表》(附件1),备案申请应载明经营方式和经营产品的类别及类代码名称。第八条各市、州食品药品监督管理局收到备案申请后二个...
法规文件;医疗器械医疗卫生服务单位信息公开管理办法(试行)
...公民、法人或者其他组织还可以依法向医疗卫生服务单位申请获取涉及其自身利益的相关信息。第十四条医疗卫生服务单位的下列信息,不得公开:(一)属于国家秘密的;(二)属于商业秘密或者公开后可能导致商业秘密被泄...
法规文件;管理办法一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...次性疫苗临床试验机构资格认定后方可组织实施。第三条申请一次性资格认定的疾病预防控制机构(简称“申请机构”),按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后...
法规文件