药品生产质量管理规范认证管理办法
...十一条药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。技术审查工作时限为自受理之日起20个工...
新食品原料申报与受理规定
...理学试验,或者根据专家评审委员会的评审意见,验证或补充毒理学试验。(四)微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告;(五)安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方...
新食品原料;法规文件食品相关产品新品种行政许可管理规定
...技术评审,并作出技术评审结论。对技术评审过程中需要补充资料的,审评机构应当及时书面一次性告知申请人,申请人应当按照要求及时补充有关资料。根据技术评审需要,审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题,申...
法规文件进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定
...。第十二条申请人应当按照技术审查意见,在1年内提交补充资料原件1份,补充资料应当注明日期,逾期未提交的,视为终止申报。如因特殊原因延误的,应当提交书面申请。第十三条终止申报或者未获批准的,申请人可以申请...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...上市申请相对于已有明确不良反应的某种药物的有效性的补充申请,在资料要求方面会有所不同)·所申请的药物新用途与该药物已获批准的用途是否相似·研究人群(接受手术后辅助治疗的患者、接受一线治疗的患者、还是难...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...业申请资料不符合要求的,应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的,终止审查。第七条国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查,并填写《...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定,需要补充临床试验的,以补正资料的方式通知申请人。第三十五条申请进口体外诊断试剂注册,需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求,同时考虑不同...
部门规章;医疗器械食品相关产品新品种申报与受理规定
...申请人应当按照技术审查意见,在1年内一次性提交完整补充资料原件1份,补充资料应当注明日期,逾期未提交的,视为终止申报。如因特殊原因延误的,应当提交书面申请。第二十条终止申报或者未获批准的,申请人可以申请...
法规文件新食品原料安全性审查规程
...员会作出“延期再审”的技术评审结论:(一)需修改、补充材料的;(二)需要进行现场核查的;(三)需要进行验证性试验的;(四)需要进一步科学论证的;(五)其他延期再审的情况。卫生监督中心对技术评审结论为“...
新食品原料;法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
...案材料(见附件2),以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表(见附件3)。第十九条机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备案材料进行科学性审查。审查重点包括:(一)开展干细胞临床研究的必要性;(二)研...
部门规章;法规文件