体外诊断试剂注册管理办法
...断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体...
部门规章;医疗器械云南省药品管理条例
...经营、使用及监督管理的单位和个人,必须遵守本条例。第三条省人民政府应当加强对药品监督管理工作的领导,组织制定全省药品行业发展规划,并纳人国民经济和社会发展规划。州(市)、县(市、区)人民政府应当根据本...
管理条例;法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。第三条本规范适用于具有Ⅲ类以上(含Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。第四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监...
法规文件食品卫生监督程序
...除外。进口食品的口岸卫生监督程序由卫生部另行规定。第三条卫生行政部门行使食品卫生监督职责,应遵循合法、公正、高效、公开的原则。第四条上级卫生行政部门对下级卫生行政部门的食品卫生监督工作实行监督检查,并...
法规文件沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...(配制)、经营、使用的单位和个人,应当遵守本办法。第三条市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。第四条药品...
法规文件;管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法
...企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请...
部门规章;医疗器械药品生产监督管理办法
...条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章开办...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产...
法规文件药品监督行政处罚程序规定
...法规、规章的单位或者个人实施行政处罚,适用本规定。第三条药品监督管理部门实施行政处罚,必须坚持以下原则:(一)法定依据的原则;(二)法定程序的原则;(三)公正、公开的原则;(四)处罚与教育相结合的原则...
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